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鎮痛および抗脂肪効果の評価を含む、肥満手術を受けている患者におけるオピオイドを含まない麻酔下でのセリアック神経叢遮断、エレクター脊髄遮断（ESP）、および静脈内リドカイン注入の有効性の比較 (LECO)

2025年4月2日 更新者：Tomasz Skladzien、Jagiellonian University
オピオイドベースの疼痛管理に代わるものを求めて、現代の麻酔学は、低オピオイドおよび非オピオイドプロトコルに目を向けています。 オピオイドを非オピオイド鎮痛剤、同時分析、および局所および局所麻酔技術に置き換えると、満足のいく鎮痛を維持しながらオピオイドの悪影響を回避できます。 これは、呼吸抑制、鎮静、オピオイド痛覚過敏、術後吐き気と嘔吐の発生率を減らすことが優先事項である肥満手術で特に重要です。 標準的な非オピオイド麻酔（OFA）には、ケタミン、リドカイン、デクスメデトミジン注入が含まれ、局所技術は鎮痛剤の必要性をさらに低下させます。 これらの方法の広範な使用にもかかわらず、肥満手順でそれらのいずれかの優位性に関する明確なデータはありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、3つのグループに患者をランダムに割り当てた前向きな無作為化研究です。

ESPグループ：手順の前に、TH4レベルで約20 mLの0.25％ロピバカインでエレクタースピナ（ESP）コンパートメントのブロックが実行されます。 患者は、麻酔の完全な誘導の前にブロックが実行された場合、短期的な不快感の可能性について通知されます。

セリアック神経叢グループ：全身麻酔中に、術中にセリアック神経叢ブロックが行われます（20 mlの0.5％ロピバカイン）。 患者は全身麻酔のために不快感を感じません。

リドカインIVグループ：局所ブロックの代わりに、リドカインの静脈内注入が使用されます。

3つの方法はすべて、周術期麻酔の認識された方法です。 研究にはプラセボ群はありません - リドカインの静脈内注入が参照方法であり、両方の領域ブロックがそれと互いに比較されます。

すべてのグループは、ケタミン、デクスメデトミジン、および吸入セボフルランを使用してオピオイドなしで麻酔されます。 手術後、患者は標準的な鎮痛療法を受けます（ナロキソン、パラセタモール、メタミゾール、デキスケトプロフェンを含むオキシコドン）。 主な目標は、手順中の使用を最小限に抑えることですが、オピオイドの副作用の可能性について通知されます。

疼痛強度は、処置後1、2、6、12、24時間のNRSスケールを使用して評価されます。 さらに、術後の日に、患者はQOR-15アンケートに記入し、術後の吐き気と嘔吐の頻度も監視されます。

ロピバカインの選択は、ブピバカインと比較してより好ましい心毒性プロファイルによるものです。 除外基準には、とりわけ、不整脈のリスクを高める可能性のある薬を服用している患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド
        • 募集
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

腹腔鏡下肥満手術を受けた18年以上の患者

除外基準：

精神障害の鎮痛薬術前の入院の歴史を必要とする薬物中毒患者患者に対するアレルギー反応の病歴のある患者術前脈拍測定（SPO2）<95％徐脈（HR <50bpm）、95％徐脈、低血圧、アトリオ脊椎ブロック、脳室内または副鼻腔ブロック血液凝固障害妊娠/授乳中の女性認知障害同意を読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セリアック神経叢ブロック
全身麻酔中に、セリアック神経叢ブロックが術中に行われます（20 mLの0.5％ロピバカイン）。 患者は全身麻酔のために不快感を感じません。
薬：セリアック神経叢ブロック
全身麻酔中に、セリアック神経叢ブロックが術中に行われます（20 mLの0.5％ロピバカイン）。 患者は全身麻酔のために不快感を感じません。
プラセボコンパレーター：リドカインIV
地域ブロックの代わりに、リドカインの静脈内注入が使用されます。
薬：リダカイン
地域ブロックの代わりに、リドカインの静脈内注入が使用されます。
実験的：エレクター脊髄ブロック
手順の前に、TH4レベルで約20 mLの0.25％ロピバカインでエレクタースピナ（ESP）コンパートメントのブロックが実行されます。 患者は、麻酔の完全な誘導の前にブロックが実行された場合、短期的な不快感の可能性について通知されます。
薬：ESPブロック
手順の前に、TH4レベルで約20 mLの0.25％ロピバカインでエレクタースピナ（ESP）コンパートメントのブロックが実行されます。 患者は、麻酔の完全な誘導の前にブロックが実行された場合、短期的な不快感の可能性について通知されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：1日
すべての患者はOR-15を行います
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポソペラティブ痛
時間枠：1日
0から10までの操作後のNRSスコア
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jagiellonian University

捜査官

  • 主任研究者：Tomasz Skladzien, MD PhD、Jagiellonian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月6日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1072.6120.116.2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの患者はデータを共有することに同意しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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