Сравнение эффективности блокады целиак-сплетения, блокады Spinae-Spinae (ESP) и внутривенной инфузии лидокаина под анестезией без опиоидов у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, включая оценку анальгетических и противоэмпционных эффектов (LECO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование со случайным назначением пациентов с тремя группами:
Группа ESP: Перед процедурой будет выполнен блок компартмента Erector Spinae (ESP) с приблизительно 20 мл 0,25% Ropivacaine на уровне Th4. Пациент будет проинформирован о возможности кратковременного дискомфорта, если блок будет выполнен до полной индукции анестезии.
Группа сплетения целиакии: во время общей анестезии будет выполнять блок целиаг -сплетения в течение операции (20 мл 0,5% Ropivacaine). Пациент не будет чувствовать дискомфорт из -за общей анестезии.
Группа Lidocaine IV: вместо регионального блока будет использоваться внутривенная инфузия лидокаина.
Все три метода являются признанными методами периоперационной анестезии. В исследовании нет группы плацебо - внутривенная инфузия лидокаина является эталонным методом, и оба региональных блока сравниваются по отношению к нему и друг с другом.
Все группы будут анестезированы без опиоидов с использованием кетамина, дексмедетомидина и вдыхаемого севофлурана. После операции пациенты будут получать стандартную анальгетическую терапию (оксикодон с налоксоном, парацетамолом, метатамизолом, декскетопрофеном). Они будут проинформированы о возможных побочных эффектах опиоидов, хотя основная цель - минимизировать их использование во время процедуры.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием шкалы NRS через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после процедуры. Кроме того, в послеоперационный день пациент заполнит анкету QOR-15, и частота послеоперационной тошноты и рвоты также будет контролироваться.
Выбор ропивакаина связан с его более благоприятным профилем кардиотоксичности по сравнению с бупивакаином. Критерии исключения будут включать, среди прочего, пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск аритмии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tomasz Skladzien, MD PhD
- Номер телефона: 48 124001800
- Электронная почта: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
Места учебы
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Польша
- Рекрутинг
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
Контакт:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Номер телефона: +48 12 400 1800
- Электронная почта: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет, которые перенесли лапароскопическую бариатрическую хирургию
Критерии исключения:
Пациенты с аналогичными аллергическими реакциями на пациентов с наркотиками с пациентами с наркоманией в анамнезе с хронической болью, которые требуют анальгетиков в истории госпитализации при психических расстройствах. внутрижелудочковые или пазухи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельейное сплетение блок
Во время общей анестезии будет проведен блок целиакии -сплетения (20 мл 0,5% Ropivacaine).
Пациент не будет чувствовать дискомфорт из -за общей анестезии.
|
Во время общей анестезии будет проведен блок целиакии -сплетения (20 мл 0,5% Ropivacaine).
Пациент не будет чувствовать дискомфорт из -за общей анестезии.
|
|
Плацебо Компаратор: Лидокаин IV
Вместо регионального блока будет использоваться внутривенная инфузия лидокаина.
|
Вместо регионального блока будет использоваться внутривенная инфузия лидокаина.
|
|
Экспериментальный: Эректор позвоночный блок
Перед процедурой будет проведен блок отдела Spinae (ESP) Erector (ESP) с приблизительно 20 мл 0,25% Ropivacaine на уровне Th4.
Пациент будет проинформирован о возможности кратковременного дискомфорта, если блок будет выполнен до полной индукции анестезии.
|
Перед процедурой будет проведен блок отдела Spinae (ESP) Erector (ESP) с приблизительно 20 мл 0,25% Ropivacaine на уровне Th4.
Пациент будет проинформирован о возможности кратковременного дискомфорта, если блок будет выполнен до полной индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Каждый пациент будет делать или 15
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
половая боль
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка NRS после работы от 0 до 10
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomasz Skladzien, MD PhD, Jagiellonian University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1072.6120.116.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .