Comparación de la eficacia del bloqueo del plexo celíaco, el bloqueo del compartimento de la espinae erector (ESP) e infusión de lidocaína intravenosa bajo anestesia libre de opioides en pacientes sometidos a cirugía bariátrica, incluida la evaluación de los efectos analgésicos y antieméticos (LECO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado con asignación aleatoria de pacientes a tres grupos:
Grupo ESP: Antes del procedimiento, se realizará un bloque del compartimento Erector Spinae (ESP) con aproximadamente 20 ml de ropivacaína al 0,25% en el nivel TH4. El paciente será informado sobre la posibilidad de incomodidad a corto plazo si el bloque se realiza antes de la inducción completa de la anestesia.
Grupo de plexo celíaco: durante la anestesia general, un bloque de plexo celíaco se realizará intraoperatoriamente (20 ml de ropivacaína al 0,5%). El paciente no sentirá molestias debido a la anestesia general.
Grupo de lidocaína IV: en lugar de un bloque regional, se utilizará una infusión intravenosa de lidocaína.
Los tres métodos son métodos reconocidos de anestesia perioperatoria. No hay un grupo placebo en el estudio: la infusión intravenosa de lidocaína es el método de referencia, y ambos bloques regionales se comparan en relación con él y entre sí.
Todos los grupos serán anestesiados sin opioides utilizando ketamina, dexmedetomidina y sevoflurano inhalado. Después de la cirugía, los pacientes recibirán terapia analgésica estándar (oxicodona con naloxona, paracetamol, metamizol, dexetoprofeno). Serán informados sobre los posibles efectos secundarios de los opioides, aunque el objetivo principal es minimizar su uso durante el procedimiento.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala NRS a 1, 2, 6, 12 y 24 horas después del procedimiento. Además, en el día postoperatorio, el paciente completará el cuestionario QOR-15, y también se monitoreará la frecuencia de las náuseas y los vómitos postoperatorios.
La elección de la ropivacaína se debe a su perfil de cardiotoxicidad más favorable en comparación con la bupivacaína. Los criterios de exclusión incluirán, entre otros, pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de arritmia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tomasz Skladzien, MD PhD
- Número de teléfono: 48 124001800
- Correo electrónico: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
Contacto:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Número de teléfono: +48 12 400 1800
- Correo electrónico: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años que se sometieron a cirugía bariátrica laparoscópica
Criterios de exclusión:
Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a los medicamentos pacientes con antecedentes de adicción a las drogas pacientes con dolor crónico que requieren analgésicos antecedentes de hospitalización por trastornos psiquiátricos oximetría preoperatoria de pulso (SPO2) <95 % de bradicardia (HR <50bpm), hipotensión, bloqueo atriovéntrico, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueo, bloqueoventricular,. Trastornos de coagulación de sangre intraventricular o sinusal que coagula la sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de plexo celíaco
Durante la anestesia general, un bloque de plexo celíaco se realizará intraoperatoriamente (20 ml de ropivacaína al 0,5%).
El paciente no sentirá molestias debido a la anestesia general.
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Durante la anestesia general, un bloque de plexo celíaco se realizará intraoperatoriamente (20 ml de ropivacaína al 0,5%).
El paciente no sentirá molestias debido a la anestesia general.
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Comparador de placebos: Lidocaína IV
En lugar de un bloque regional, se utilizará una infusión intravenosa de lidocaína.
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En lugar de un bloque regional, se utilizará una infusión intravenosa de lidocaína.
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Experimental: Bloque espinal de erector
Antes del procedimiento, se realizará un bloque del compartimento Erector Spinae (ESP) con aproximadamente 20 ml de ropivacaína al 0.25% en el nivel TH4.
El paciente será informado sobre la posibilidad de incomodidad a corto plazo si el bloque se realiza antes de la inducción completa de la anestesia.
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Antes del procedimiento, se realizará un bloque del compartimento Erector Spinae (ESP) con aproximadamente 20 ml de ropivacaína al 0.25% en el nivel TH4.
El paciente será informado sobre la posibilidad de incomodidad a corto plazo si el bloque se realiza antes de la inducción completa de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la vida
Periodo de tiempo: 1 día
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Cada paciente hará o-15
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntaje NRS después de la operación de 0 a 10
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Skladzien, MD PhD, Jagiellonian University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1072.6120.116.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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