Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​cøliaki-plexus-blokade, erector spinae-rumblokade (ESP) og intravenøs lidocaine-infusion under opioidfri anæstesi hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi, herunder vurderingen af ​​de smertestillende og antiemetiske virkninger (LECO)

2. april 2025 opdateret af: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Moderne anæstesiologi på jagt efter alternativer til opioidbaseret smertehåndtering vender sig til lavt opioid- og ikke-opioidprotokoller. Udskiftning af opioider med ikke-opioide smertestillende midler, co-analges og regionale og lokale anæstesiteknikker tillader at undgå de bivirkninger af opioider, samtidig med at der opretholdes tilfredsstillende analgesi. Dette er af særlig betydning i bariatrisk kirurgi, hvor reduktion af forekomsten af ​​luftvejsdepression, sedation, opioidhyperalgesi og postoperativ kvalme og opkast er en prioritet. Standard ikke-opioid anæstesi (OFA) inkluderer ketamin, lidocaine og dexmedetomidin-infusioner, mens regionale teknikker desuden reducerer behovet for smertestillende midler. På trods af den udbredte anvendelse af disse metoder er der ingen klare data om overlegenheden af ​​nogen af ​​dem i bariatriske procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse med tilfældig tildeling af patienter til tre grupper:

ESP -gruppe: Før proceduren udføres en blok af erektorspinae (ESP) rummet med ca. 20 ml 0,25% ropivacaine på TH4 -niveau. Patienten vil blive informeret om muligheden for kortvarig ubehag, hvis blokken udføres inden fuld induktion af anæstesi.

Celiac plexus -gruppe: Under generel anæstesi udføres en cøliaki plexus -blok intraoperativt (20 ml 0,5% ropivacaine). Patienten vil ikke føle ubehag på grund af generel anæstesi.

Lidocaine IV -gruppe: I stedet for en regional blok vil der blive anvendt en intravenøs infusion af lidocaine.

Alle tre metoder genkendes metoder til perioperativ anæstesi. Der er ingen placebogruppe i undersøgelsen - intravenøs infusion af lidocaine er referencemetoden, og begge regionale blokke sammenlignes i forhold til den og til hinanden.

Alle grupper vil blive bedøvet uden opioider ved anvendelse af ketamin, dexmedetomidin og inhaleret sevofluran. Efter operation vil patienter modtage standard smertestillende terapi (oxycodon med naloxon, paracetamol, metamizole, dexketoprofen). De vil blive informeret om de mulige bivirkninger af opioider, selvom hovedmålet er at minimere deres anvendelse under proceduren.

Smerteintensitet vurderes ved hjælp af NRS -skalaen ved 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter proceduren. På den postoperative dag vil patienten desuden udfylde QOR-15-spørgeskemaet, og hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkast vil også blive overvåget.

Valget af ropivacaine skyldes sin mere gunstige kardiotoksicitetsprofil sammenlignet med Bupivacaine. Ekskluderingskriterierne vil blandt andet omfatte patienter, der tager medicin, der kan øge risikoen for arytmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter over 18 år, der gennemgik laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en historie med allergiske reaktioner på medikamenter Patienter med en historie med stofmisbrugspatienter med kronisk smerte, der kræver smertestillende historie om hospitalisering for psykiatriske lidelser præoperativ pulsoximetri (SPO2) <95 % bradykardi (HR <50bpm), hypotension, atrioventrikulær blok,, Intraventrikulær eller sinus blokerer blod koagulationsforstyrrelser gravide/ammende kvinder kognitiv svækkelse ude af stand til at læse samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cøliaki plexusblok
Under generel anæstesi udføres en cøliaki plexus -blok intraoperativt (20 ml 0,5% ropivacaine). Patienten vil ikke føle ubehag på grund af generel anæstesi.
Medicin: Cøliaki plexusblok
Under generel anæstesi udføres en cøliaki plexus -blok intraoperativt (20 ml 0,5% ropivacaine). Patienten vil ikke føle ubehag på grund af generel anæstesi.
Placebo komparator: Lidocaine IV
I stedet for en regional blok vil en intravenøs infusion af lidocaine blive brugt.
Medicin: Lidacaine
I stedet for en regional blok vil en intravenøs infusion af lidocaine blive brugt.
Eksperimentel: Erektor spinal blok
Før proceduren udføres en blok af erektorspinae (ESP) rum med ca. 20 ml 0,25% ropivacaine på TH4 -niveau. Patienten vil blive informeret om muligheden for kortvarig ubehag, hvis blokken udføres inden fuld induktion af anæstesi.
Medicin: ESP -blok
Før proceduren udføres en blok af erektorspinae (ESP) rum med ca. 20 ml 0,25% ropivacaine på TH4 -niveau. Patienten vil blive informeret om muligheden for kortvarig ubehag, hvis blokken udføres inden fuld induktion af anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Hver patient vil gøre OR-15
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag
NRS -score efter drift fra 0 til 10
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomasz Skladzien, MD PhD, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1072.6120.116.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vores patienter er ikke enige om at dele deres data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Kliniske forsøg med ESP -blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner