Porównanie skuteczności blokady splotu celiakii, blokady przedziału rozszczepienia erektora (ESP) i dożylnego wlewu lidokainy w znieczuleniu bez opioidów u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej, w tym ocenę działań przeciwbólowych i przeciwdziałających działaniu przeciwmemetycznym (LECO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z losowym przypisaniem pacjentów do trzech grup:
Grupa ESP: Przed procedurą blok przedziału rozszczepu (ESP) zostanie przeprowadzony z około 20 ml 0,25% ropiwakainy na poziomie Th4. Pacjent zostanie poinformowany o możliwości krótkotrwałego dyskomfortu, jeśli blok zostanie wykonany przed pełną indukcją znieczulenia.
Grupa celiakii splotu: Podczas znieczulenia ogólnego blok splotu celiakii zostanie wykonywany śródoperacyjnie (20 ml 0,5% ropiwakainy). Pacjent nie odczuwa dyskomfortu z powodu znieczulenia ogólnego.
Grupa lidokainy IV: Zamiast bloku regionalnego zostanie zastosowana dożylna wlew lidokainy.
Wszystkie trzy metody są uznanymi metodami znieczulenia okołooperacyjnego. W badaniu nie ma grupy placebo - dożylna wlew lidokainy jest metodą odniesienia, a oba bloki regionalne są porównywane w stosunku do niej i ze sobą.
Wszystkie grupy zostaną znieczulone bez opioidów przy użyciu ketaminy, deksmedetomidyny i wziewnej sewofluranu. Po operacji pacjenci otrzymają standardową terapię przeciwbólową (oksykodon z naloksonem, paracetamol, metamizol, dekxketoprofen). Zostaną poinformowani o możliwych skutkach ubocznych opioidów, chociaż głównym celem jest zminimalizowanie ich stosowania podczas zabiegu.
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą skali NRS przy 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu. Ponadto w dniu pooperacyjnym pacjent wypełni kwestionariusz QOR-15, a częstotliwość nudności pooperacyjnych i wymiotów będzie również monitorowana.
Wybór ropiwakainy wynika z jej korzystniejszego profilu kardiotoksyczności w porównaniu z bupiwakainą. Kryteria wykluczenia będą obejmować między innymi pacjentów przyjmujących leki, które mogą zwiększyć ryzyko arytmii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tomasz Skladzien, MD PhD
- Numer telefonu: 48 124001800
- E-mail: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Numer telefonu: +48 12 400 1800
- E-mail: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w ciągu 18 lat, którzy przeszli laparoskopową chirurgię bariatryczną
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z reakcjami alergicznymi na leki pacjenci z udziałem pacjentów uzależnienia od leku z przewlekłym bólem, którzy wymagają historii hospitalizacji z zaburzeń psychicznych przedoperacyjnej pulsoksymetrii (SPO2) <95 % Bradycardia (HR <50BPM), niedociśnienia, bloku przedsionkowego, Zaburzenia krzepnięć krwi w zakrętach krwionośnych lub zatoki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok splotu celiakii
Podczas znieczulenia ogólnego blok splotu celiakii będzie wykonywany śródoperacyjnie (20 ml 0,5% ropiwakainy).
Pacjent nie odczuwa dyskomfortu z powodu znieczulenia ogólnego.
|
Podczas znieczulenia ogólnego blok splotu celiakii będzie wykonywany śródoperacyjnie (20 ml 0,5% ropiwakainy).
Pacjent nie odczuwa dyskomfortu z powodu znieczulenia ogólnego.
|
|
Komparator placebo: Lidokaina IV
Zamiast bloku regionalnego zostanie zastosowana dożylna wlew lidokainy.
|
Zamiast bloku regionalnego zostanie zastosowana dożylna wlew lidokainy.
|
|
Eksperymentalny: Blok kręgosłupa erector
Przed procedurą blok przedziału rozszczepu erektora (ESP) zostanie wykonany z około 20 ml 0,25% ropiwakainy na poziomie TH4.
Pacjent zostanie poinformowany o możliwości krótkotrwałego dyskomfortu, jeśli blok zostanie wykonany przed pełną indukcją znieczulenia.
|
Przed procedurą blok przedziału rozszczepu erektora (ESP) zostanie wykonany z około 20 ml 0,25% ropiwakainy na poziomie TH4.
Pacjent zostanie poinformowany o możliwości krótkotrwałego dyskomfortu, jeśli blok zostanie wykonany przed pełną indukcją znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Każdy pacjent zrobi OR-15
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból podsumowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
NRS wynik po operacji od 0 do 10
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomasz Skladzien, MD PhD, Jagiellonian University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072.6120.116.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .