Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av cøliaki-plexus-blokkering, erektor spinae-romblokkade (ESP) og intravenøs lidokaininfusjon under opioidfri anestesi hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi, inkludert vurdering av smertestillende og antiemetiske effekter (LECO)

2. april 2025 oppdatert av: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Moderne anestesiologi, på jakt etter alternativer til opioidbasert smertehåndtering, henvender seg til lavopioid- og ikke-opioidprotokoller. Å erstatte opioider med ikke-opioide smertestillende midler, coanalges og regionale og lokale anestesiteknikker gjør det mulig å unngå bivirkningene av opioider mens du opprettholder tilfredsstillende analgesi. Dette er av særlig betydning i bariatrisk kirurgi, der reduksjon av forekomst av luftveisdepresjon, sedasjon, opioid hyperalgesi og postoperativ kvalme og oppkast er en prioritet. Standard ikke-opioid anestesi (OFA) inkluderer ketamin, lidokain og dexmedetomidin-infusjoner, mens regionale teknikker i tillegg reduserer behovet for smertestillende midler. Til tross for den utbredte bruken av disse metodene, er det ingen klare data om overlegenheten til noen av dem i bariatriske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert studie med tilfeldig tildeling av pasienter til tre grupper:

ESP Group: Før prosedyren vil det bli utført en blokk av erektorens spinae (ESP) rom med omtrent 20 ml 0,25% ropivacain på TH4 -nivå. Pasienten vil bli informert om muligheten for kortvarig ubehag hvis blokken utføres før full induksjon av anestesi.

Celiac Plexus Group: Under generell anestesi vil en cøliaki plexusblokk bli utført intraoperativt (20 ml 0,5% ropivacain). Pasienten vil ikke føle ubehag på grunn av generell anestesi.

Lidokain IV -gruppe: I stedet for en regional blokk, vil en intravenøs infusjon av lidokain bli brukt.

Alle tre metodene er anerkjente metoder for perioperativ anestesi. Det er ingen placebogruppe i studien - intravenøs infusjon av lidokain er referansemetoden, og begge regionale blokker blir sammenlignet i forhold til den og hverandre.

Alle grupper vil bli bedøvd uten opioider ved bruk av ketamin, dexmedetomidin og inhalert sevofluran. Etter operasjonen vil pasienter få standard smertestillende terapi (oksykodon med nalokson, paracetamol, metamizol, dexketoprofen). De vil bli informert om de mulige bivirkningene av opioider, selv om hovedmålet er å minimere bruken av dem under inngrepet.

Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av NRS -skalaen 1, 2, 6, 12 og 24 timer etter inngrepet. I tillegg, på den postoperative dagen, vil pasienten fylle ut QOR-15-spørreskjemaet, og hyppigheten av postoperativ kvalme og oppkast vil også bli overvåket.

Valget av ropivakain skyldes sin gunstigere kardiotoksisitetsprofil sammenlignet med bupivakain. Eksklusjonskriteriene vil inkludere blant annet pasienter som tar medisiner som kan øke risikoen for arytmi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter over 18 år som gjennomgikk laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på medikamentpasienter med en historie med rusavhengighetspasienter med kroniske smerter som krever smertestillende historiens sykehusinnleggelse for psykiatriske lidelser preoperativ pulsoksimetri (SPO2) <95 % bradykardi (HR <50bpm), hypotensjon, atrioventrikulær blokk, HR <50bpm) Intraventrikulære eller sinusblokk Blod koagulasjonsforstyrrelser gravide/ammende kvinner Kognitiv svikt ikke i stand til å lese samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celiac Plexus Block
Under generell anestesi vil en cøliaki plexusblokk bli utført intraoperativt (20 ml 0,5% ropivakain). Pasienten vil ikke føle ubehag på grunn av generell anestesi.
Legemiddel: Celiac Plexus Block
Under generell anestesi vil en cøliaki plexusblokk bli utført intraoperativt (20 ml 0,5% ropivakain). Pasienten vil ikke føle ubehag på grunn av generell anestesi.
Placebo komparator: Lidokain IV
I stedet for en regional blokk, vil en intravenøs infusjon av lidokain bli brukt.
Legemiddel: Lidacaine
I stedet for en regional blokk, vil en intravenøs infusjon av lidokain bli brukt.
Eksperimentell: Erektor ryggraden
Før prosedyren vil det bli utført en blokkering av erektorens spinae (ESP) rom med omtrent 20 ml 0,25% ropivacain på TH4 -nivå. Pasienten vil bli informert om muligheten for kortvarig ubehag hvis blokken utføres før full induksjon av anestesi.
Legemiddel: Esp Block
Før prosedyren vil det bli utført en blokkering av erektorens spinae (ESP) rom med omtrent 20 ml 0,25% ropivacain på TH4 -nivå. Pasienten vil bli informert om muligheten for kortvarig ubehag hvis blokken utføres før full induksjon av anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Hver pasient vil gjøre eller-15
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
posoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag
NRS -score etter operasjon fra 0 til 10
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomasz Skladzien, MD PhD, Jagiellonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1072.6120.116.2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientene våre er ikke enige om å dele dataene sine

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere