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Confronto dell'efficacia del blocco del plesso celiaco, del blocco del compartimento di spinae erector (ESP) e dell'infusione di lidocaina per via endovenosa nell'anestesia priva di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, compresa la valutazione degli effetti analgesici e antiemetici (LECO)

2 aprile 2025 aggiornato da: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
L'anestesia moderna, alla ricerca di alternative alla gestione del dolore a base di oppioidi, si sta trasformando in protocolli a basso contenuto di oppioidi e non oppioidi. La sostituzione di oppioidi con analgesici non oppioidi, coanalgesici e tecniche di anestesia regionale e locale consente di evitare gli effetti avversi degli oppioidi mantenendo analgesia soddisfacenti. Ciò è di particolare importanza nella chirurgia bariatrica, in cui ridurre l'incidenza della depressione respiratoria, della sedazione, dell'iperalgesia oppioide e della nausea postoperatoria e il vomito è una priorità. L'anestesia non oppioide standard (OFA) include infusioni di ketamina, lidocaina e dexmedetomidina, mentre le tecniche regionali riducono inoltre la necessità di analgesici. Nonostante l'uso diffuso di questi metodi, non ci sono dati chiari sulla superiorità di nessuno di essi nelle procedure bariatriche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico e randomizzato con assegnazione casuale di pazienti a tre gruppi:

Gruppo ESP: prima della procedura, verrà eseguito un blocco del compartimento Erector Spinae (ESP) con circa 20 ml di ropivacaina allo 0,25% a livello di Th4. Il paziente sarà informato sulla possibilità di disagio a breve termine se il blocco viene eseguito prima della piena induzione dell'anestesia.

Gruppo di plesso celiaco: durante l'anestesia generale, un blocco di plesso celiaco verrà eseguito intraoperatorio (20 ml di ropivacaina allo 0,5%). Il paziente non sentirà disagio a causa dell'anestesia generale.

Gruppo di lidocaina IV: invece di un blocco regionale, verrà utilizzata un'infusione endovenosa di lidocaina.

Tutti e tre i metodi sono metodi riconosciuti di anestesia perioperatoria. Non esiste un gruppo placebo nello studio: l'infusione endovenosa di lidocaina è il metodo di riferimento e entrambi i blocchi regionali vengono confrontati con esso e tra loro.

Tutti i gruppi saranno anestetizzati senza oppioidi usando ketamina, dexmedetomidina e sevoflurano inalato. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno una terapia analgesica standard (ossicodone con naloxone, paracetamolo, metamizolo, dexketoprofene). Saranno informati dei possibili effetti collaterali degli oppioidi, sebbene l'obiettivo principale sia quello di ridurre al minimo il loro uso durante la procedura.

L'intensità del dolore verrà valutata usando la scala NRS a 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura. Inoltre, nel giorno postoperatorio, il paziente completerà anche il questionario QOR-15 e la frequenza della nausea e del vomito postoperatorio verrà monitorata.

La scelta della ropivacaina è dovuta al suo profilo di cardiotossicità più favorevole rispetto alla bupivacaina. I criteri di esclusione includeranno, tra gli altri, i pazienti che assumono farmaci che possono aumentare il rischio di aritmia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica

Criteri di esclusione:

Pazienti con una storia di reazioni allergiche ai farmaci pazienti con anamnesi di pazienti con tossicodipendenza con dolore cronico che richiedono analgesici storia di ricovero per i disturbi psichiatrici per l'ossimetria preoperatoria (SPO2) <95 % di bradicardia (HR <50bpm), ipotensione, blocco atrioventricolare, Disturbi della coagulazione del sangue intraventricolare o del seno Blocco del sangue in gravidanza/in allattamento delle donne cognitive incapaci di leggere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco plesso celiaco
Durante l'anestesia generale, un blocco di plesso celiaco verrà eseguito intraoperatorio (20 ml di ropivacaina 0,5%). Il paziente non sentirà disagio a causa dell'anestesia generale.
Durante l'anestesia generale, un blocco di plesso celiaco verrà eseguito intraoperatorio (20 ml di ropivacaina 0,5%). Il paziente non sentirà disagio a causa dell'anestesia generale.
Comparatore placebo: Lidocaina IV
Invece di un blocco regionale, verrà utilizzata un'infusione endovenosa di lidocaina.
Invece di un blocco regionale, verrà utilizzata un'infusione endovenosa di lidocaina.
Sperimentale: Blocco spinale erettore
Prima della procedura, verrà eseguito un blocco del compartimento Erector Spinae (ESP) con circa 20 ml di ropivacaina allo 0,25% a livello di Th4. Il paziente sarà informato sulla possibilità di disagio a breve termine se il blocco viene eseguito prima della piena induzione dell'anestesia.
Prima della procedura, verrà eseguito un blocco del compartimento Erector Spinae (ESP) con circa 20 ml di ropivacaina allo 0,25% a livello di Th4. Il paziente sarà informato sulla possibilità di disagio a breve termine se il blocco viene eseguito prima della piena induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
Ogni paziente farà o-15
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore posoperativo
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio NRS dopo l'operazione da 0 a 10
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Skladzien, MD PhD, Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I nostri pazienti non sono d'accordo sulla condivisione dei loro dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Blocco ESP

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