- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06793527
Confronto dell'efficacia del blocco del plesso celiaco, del blocco del compartimento di spinae erector (ESP) e dell'infusione di lidocaina per via endovenosa nell'anestesia priva di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, compresa la valutazione degli effetti analgesici e antiemetici (LECO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico e randomizzato con assegnazione casuale di pazienti a tre gruppi:
Gruppo ESP: prima della procedura, verrà eseguito un blocco del compartimento Erector Spinae (ESP) con circa 20 ml di ropivacaina allo 0,25% a livello di Th4. Il paziente sarà informato sulla possibilità di disagio a breve termine se il blocco viene eseguito prima della piena induzione dell'anestesia.
Gruppo di plesso celiaco: durante l'anestesia generale, un blocco di plesso celiaco verrà eseguito intraoperatorio (20 ml di ropivacaina allo 0,5%). Il paziente non sentirà disagio a causa dell'anestesia generale.
Gruppo di lidocaina IV: invece di un blocco regionale, verrà utilizzata un'infusione endovenosa di lidocaina.
Tutti e tre i metodi sono metodi riconosciuti di anestesia perioperatoria. Non esiste un gruppo placebo nello studio: l'infusione endovenosa di lidocaina è il metodo di riferimento e entrambi i blocchi regionali vengono confrontati con esso e tra loro.
Tutti i gruppi saranno anestetizzati senza oppioidi usando ketamina, dexmedetomidina e sevoflurano inalato. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno una terapia analgesica standard (ossicodone con naloxone, paracetamolo, metamizolo, dexketoprofene). Saranno informati dei possibili effetti collaterali degli oppioidi, sebbene l'obiettivo principale sia quello di ridurre al minimo il loro uso durante la procedura.
L'intensità del dolore verrà valutata usando la scala NRS a 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura. Inoltre, nel giorno postoperatorio, il paziente completerà anche il questionario QOR-15 e la frequenza della nausea e del vomito postoperatorio verrà monitorata.
La scelta della ropivacaina è dovuta al suo profilo di cardiotossicità più favorevole rispetto alla bupivacaina. I criteri di esclusione includeranno, tra gli altri, i pazienti che assumono farmaci che possono aumentare il rischio di aritmia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tomasz Skladzien, MD PhD
- Numero di telefono: 48 124001800
- Email: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polonia
- Reclutamento
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
Contatto:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Numero di telefono: +48 12 400 1800
- Email: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica
Criteri di esclusione:
Pazienti con una storia di reazioni allergiche ai farmaci pazienti con anamnesi di pazienti con tossicodipendenza con dolore cronico che richiedono analgesici storia di ricovero per i disturbi psichiatrici per l'ossimetria preoperatoria (SPO2) <95 % di bradicardia (HR <50bpm), ipotensione, blocco atrioventricolare, Disturbi della coagulazione del sangue intraventricolare o del seno Blocco del sangue in gravidanza/in allattamento delle donne cognitive incapaci di leggere il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco plesso celiaco
Durante l'anestesia generale, un blocco di plesso celiaco verrà eseguito intraoperatorio (20 ml di ropivacaina 0,5%).
Il paziente non sentirà disagio a causa dell'anestesia generale.
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Durante l'anestesia generale, un blocco di plesso celiaco verrà eseguito intraoperatorio (20 ml di ropivacaina 0,5%).
Il paziente non sentirà disagio a causa dell'anestesia generale.
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Comparatore placebo: Lidocaina IV
Invece di un blocco regionale, verrà utilizzata un'infusione endovenosa di lidocaina.
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Invece di un blocco regionale, verrà utilizzata un'infusione endovenosa di lidocaina.
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Sperimentale: Blocco spinale erettore
Prima della procedura, verrà eseguito un blocco del compartimento Erector Spinae (ESP) con circa 20 ml di ropivacaina allo 0,25% a livello di Th4.
Il paziente sarà informato sulla possibilità di disagio a breve termine se il blocco viene eseguito prima della piena induzione dell'anestesia.
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Prima della procedura, verrà eseguito un blocco del compartimento Erector Spinae (ESP) con circa 20 ml di ropivacaina allo 0,25% a livello di Th4.
Il paziente sarà informato sulla possibilità di disagio a breve termine se il blocco viene eseguito prima della piena induzione dell'anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ogni paziente farà o-15
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore posoperativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Punteggio NRS dopo l'operazione da 0 a 10
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Skladzien, MD PhD, Jagiellonian University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072.6120.116.2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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