Keliakiaplexus-salpaajan, Erektor Spinae -osaston (ESP) ja laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion opioidittoman anestesian alaisten anestesian nojalla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, mukaan lukien kipulääke- ja antiemeettiset vaikutukset, mukaan (LECO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus, jonka potilaat osoittavat satunnaisesti kolmeen ryhmään:
ESP -ryhmä: Ennen menettelyä Erektor Spinae (ESP) -osaston lohko suoritetaan noin 20 ml: lla 0,25%: n ropivakaiinia TH4 -tasolla. Potilaalle ilmoitetaan lyhytaikaisen epämukavuuden mahdollisuudesta, jos lohko suoritetaan ennen täydellistä anestesian induktiota.
Celiac Plexus -ryhmä: Yleisen anestesian aikana suoritetaan keliakia plexus -lohko (20 ml 0,5% ropivakaiinia). Potilas ei tunne epämukavuutta yleisen anestesian vuoksi.
Lidokaiini IV -ryhmä: Alueellisen lohkon sijasta käytetään laskimonsisäistä infuusiota lidokaiinista.
Kaikki kolme menetelmää tunnustetaan perioperatiivisen anestesian menetelmät. Tutkimuksessa ei ole lumelääkeryhmää - lidokaiinin laskimonsisäinen infuusio on vertailumenetelmä, ja molempia alueellisia lohkoja verrataan suhteessa siihen ja toisiinsa.
Kaikki ryhmät nukutetaan ilman opioideja käyttämällä ketamiinia, deksmedetomidiinia ja hengitettyä sevofluraania. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat tavanomaisen kipulääkehoidon (oksikodoni naloksonilla, parasetamolilla, metamizolilla, dexketoprofeenilla). Heille ilmoitetaan opioidien mahdollisista sivuvaikutuksista, vaikka päätavoite on minimoida niiden käyttö toimenpiteen aikana.
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä NRS -asteikkoa 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Lisäksi leikkauksen jälkeisenä päivänä potilas täyttää QOR-15-kyselylomakkeen, ja myös jälkikuoren pahoinvoinnin ja oksentelun tiheyttä seurataan.
Ropivakaiinin valinta johtuu sen suotuisammasta kardiotoksisuusprofiilista verrattuna bupivakaiiniin. Poissulkemiskriteereihin sisältyy muun muassa potilaita, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat lisätä rytmihäiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomasz Skladzien, MD PhD
- Puhelinnumero: 48 124001800
- Sähköposti: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola
- Rekrytointi
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Puhelinnumero: +48 12 400 1800
- Sähköposti: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18 -vuotiaat potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen bariatrinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita lääkkeisiin, joilla on ollut kroonista kipua sairastavia lääkeaineriippuvuuspotilaita, jotka vaativat kipulääkkeiden historiaa sairaalahistoriaa psykiatristen häiriöiden preoperatiivisesta pulssioksimetriasta (SPO2) <95 % bradykardia (HR <50 bpm), hypotensio, atrioventrikulaarinen lohko, HR Laskimonsisäiset tai sinus estää veren hyytymishäiriöitä raskaana/imettäviä naisia kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei pysty lukemaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keliakia plexus -lohko
Yleisen anestesian aikana keliakia plexus -lohko suoritetaan intraoperatiivisesti (20 ml 0,5% ropivakaiinia).
Potilas ei tunne epämukavuutta yleisen anestesian vuoksi.
|
Yleisen anestesian aikana keliakia plexus -lohko suoritetaan intraoperatiivisesti (20 ml 0,5% ropivakaiinia).
Potilas ei tunne epämukavuutta yleisen anestesian vuoksi.
|
|
Placebo Comparator: Lidokaiini IV
Alueellisen lohkon sijasta käytetään laskimonsisäistä infuusiota lidokaiinista.
|
Alueellisen lohkon sijasta käytetään laskimonsisäistä infuusiota lidokaiinista.
|
|
Kokeellinen: Selkäranka
Ennen toimenpidettä Erektor Spinae (ESP) -osaston lohko suoritetaan noin 20 ml: lla 0,25%: n ropivakaiinia TH4 -tasolla.
Potilaalle ilmoitetaan lyhytaikaisen epämukavuuden mahdollisuudesta, jos lohko suoritetaan ennen anestesian täydellistä induktiota.
|
Ennen toimenpidettä Erektor Spinae (ESP) -osaston lohko suoritetaan noin 20 ml: lla 0,25%: n ropivakaiinia TH4 -tasolla.
Potilaalle ilmoitetaan lyhytaikaisen epämukavuuden mahdollisuudesta, jos lohko suoritetaan ennen täydellistä anestesian induktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokainen potilas tekee OR-15
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
NRS -pisteet toiminnan jälkeen 0-10
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz Skladzien, MD PhD, Jagiellonian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072.6120.116.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .