Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti blokády celiakii plexus, blokáda erector spinae kompartmentu (ESP) a intravenózní infuze lidokainu při anestezii bez opioidů u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii, včetně hodnocení analgetik a antiemetických účinků (LECO)

2. dubna 2025 aktualizováno: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Moderní anesteziologie při hledání alternativ k řízení bolesti založené na opioidech se obrací k protokolům s nízkým opioidem a nepioidními protokoly. Nahrazení opioidů nepioidní analgetikou, koanalgetikou a regionálními a lokálními anesteziologickými technikami umožňuje vyhnout se nepříznivým účinkům opioidů při zachování uspokojivé analgezie. To má zvláštní význam v bariatrické chirurgii, kde je prioritou snížení výskytu respirační deprese, sedace, opioidní hyperalgezie a pooperační nevolnosti a zvracení. Standardní nepioidní anestezie (OFA) zahrnuje infuze ketaminu, lidokainu a dexmedetomidinu, zatímco regionální techniky navíc snižují potřebu analgetiky. Navzdory rozšířenému používání těchto metod neexistují žádné jasné údaje o nadřazenosti některého z nich v bariatrických postupech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná studie s náhodným přiřazením pacientů do tří skupin:

Skupina ESP: Před postupem bude proveden blok kompartmentu Erector Spinae (ESP) s přibližně 20 ml 0,25% ropivakainu na úrovni TH4. Pacient bude informován o možnosti krátkodobého nepohodlí, pokud je blok proveden před plnou indukcí anestezie.

Skupina celiakia plexus: Během celkové anestezie bude proveden intraoperativní blok celiakálního plexu (20 ml 0,5% ropivakainu). Pacient se nebude cítit nepohodlí kvůli celkové anestézii.

Skupina Lidocaine IV: Namísto regionálního bloku bude použita intravenózní infuze lidokainu.

Všechny tři metody jsou rozpoznávány metody perioperační anestézie. Ve studii neexistuje žádná placebo skupina - referenční metoda je intravenózní infúze lidokainu a oba regionální bloky jsou porovnány ve vztahu k ní i k sobě navzájem.

Všechny skupiny budou anestetizovány bez opioidů pomocí ketaminu, dexmedomidinu a inhalačního sevofluranu. Po operaci budou pacienti dostávat standardní analgetickou terapii (oxykodon s naloxonem, paracetamolem, metamizolem, dexketoprofen). Budou informováni o možných vedlejších účincích opioidů, i když hlavním cílem je minimalizovat jejich použití během postupu.

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí stupnice NRS 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po zákroku. Kromě toho v pooperačním dni vyplní pacient dotazník QOR-15 a bude také monitorována frekvence pooperační nevolnosti a zvracení.

Volba ropivakainu je způsobena příznivějším profilem kardiotoxicity ve srovnání s bupivakainem. Kritéria vyloučení budou zahrnovat mimo jiné pacienty užívající léky, které mohou zvýšit riziko arytmie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko
        • Nábor
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti po dobu 18 let, kteří podstoupili laparoskopickou bariatrickou chirurgii

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s anamnézou alergických reakcí na léčiva pacienty s anamnézou pacientů s drogovou závislostí s chronickou bolestí, kteří vyžadují analgetika anamnéza hospitalizace pro psychiatrické poruchy předoperační pulzní oximetrie (SPO2) <95 % bradykardie (HR <50 bpm), hypotenze, blok, atrioventrikulární blok, Intraventrikulární nebo sinus blokují poruchy srážení krve těhotné/laktační ženy kognitivní poškození nedokáže číst souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok celiakálního plexu
Během celkové anestezie bude proveden intraoperativní blok celiakiak (20 ml 0,5% ropivakainu). Pacient se nebude cítit nepohodlí kvůli celkové anestézii.
Lék: Blok celiakálního plexu
Během celkové anestezie bude proveden intraoperativní blok celiakiak (20 ml 0,5% ropivakainu). Pacient se nebude cítit nepohodlí kvůli celkové anestézii.
Komparátor placeba: Lidokain IV
Místo regionálního bloku bude použita intravenózní infuze lidokainu.
Lék: Lidacaine
Místo regionálního bloku bude použita intravenózní infuze lidokainu.
Experimentální: Erector páteřní blok
Před postupem bude proveden blok kompartmentu Erector Spinae (ESP) s přibližně 20 ml 0,25% ropivakainu na úrovni TH4. Pacient bude informován o možnosti krátkodobého nepohodlí, pokud je blok proveden před plnou indukcí anestezie.
Lék: Esp blok
Před postupem bude proveden blok kompartmentu Erector Spinae (ESP) s přibližně 20 ml 0,25% ropivakainu na úrovni TH4. Pacient bude informován o možnosti krátkodobého nepohodlí, pokud je blok proveden před plnou indukcí anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 den
Každý pacient udělá OR-15
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperativní bolest
Časové okno: 1 den
Skóre NRS po operaci od 0 do 10
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Skladzien, MD PhD, Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1072.6120.116.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Naši pacienti nesouhlasí na sdílení svých údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esp blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit