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比较腹部神经丛阻滞，勃起脊柱室封锁（ESP）和在无阿片类麻醉下在接受减肥手术的患者中的静脉内利多卡因输注的功效，包括评估止痛药和抗体效应的评估 (LECO)

2025年4月2日 更新者：Tomasz Skladzien、Jagiellonian University
现代麻醉学，寻找基于阿片类药物的疼痛管理的替代方案，正在转向低阿片类和非阿片类药物方案。 用非阿片类镇痛药，共透明剂以及区域和局部麻醉技术代替阿片类药物，可以避免阿片类药物的不良影响，同时保持令人满意的镇痛。 这在减肥手术中尤其重要，在减少呼吸道抑郁，镇静，阿片类药物痛觉过敏以及术后恶心和呕吐的发生率是当务之急。 标准的非阿片类麻醉（OFA）包括氯胺酮，利多卡因和右美托咪定输注，而区域技术还减少了对镇痛药的需求。 尽管这些方法广泛使用，但在减肥手术中，尚无有关其优势的明确数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性，随机研究，随机分配患者到三组：

ESP组：在该过程之前，将在TH4水平上以约20 ml的0.25％Ropivacaine进行勃起脊柱（ESP）隔室的一个块。 如果在完全诱导麻醉之前进行块，则将告知患者短期不适的可能性。

腹腔神经丛组：在全身麻醉期间，术中将进行乳糜木块（20 mL为0.5％ropivacaine）。 由于全身麻醉，患者不会感到不适。

利多卡因IV组：将使用利多卡因的静脉输注代替区域块。

这三种方法都是围手术期麻醉的公认方法。 该研究中没有安慰剂组 - 利多卡因的静脉输注是参考方法，并且相对于IT和彼此，将两个区域块进行比较。

所有组将在没有阿片类药物的情况下使用氯胺酮，右美托咪定和吸入七氟烷进行麻醉。 手术后，患者将接受标准的镇痛疗法（用纳洛酮，扑热息痛，元唑酮，右旋烷烃）接受标准的镇痛疗法。 他们将被告知阿片类药物的可能副作用，尽管主要目标是在过程中最大程度地减少其使用。

手术后的1、2、6、12和24小时，将使用NRS量表评估疼痛强度。 此外，在术后日，患者将完成QOR-15问卷，术后恶心和呕吐的频率也将受到监测。

与布比卡因相比，Ropivacaine的选择是由于其更有利的心毒性概况。 排除标准将包括服用可能增加心律不齐风险的药物的患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、波兰
        • 招聘中
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经过18年以上的患者接受了腹腔镜减肥手术

排除标准：

对患有药物成瘾病史的药物反应病史的患者患有慢性疼痛病史的患者，这些患者需要住院治疗的止痛药病史（SPO2）<95％心动过缓（HR <50BPM），低脑性障碍，脑力识别障碍，肾上腺膜间块，肾上腺抑制，脑室或鼻窦阻塞血液凝结疾病怀孕/哺乳期妇女认知障碍无法阅读同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：腹腔丛块
在全身麻醉期间，将在术中进行乳糜肌丛块（20 mL ropivacaine）。 由于全身麻醉，患者不会感到不适。
药品：腹腔丛块
在全身麻醉期间，将在术中进行乳糜肌丛块（20 mL ropivacaine）。 由于全身麻醉，患者不会感到不适。
安慰剂比较：利多卡因IV
将使用利多卡因的静脉输注，而不是区域区块。
药品：Lidacaine
将使用利多卡因的静脉输注，而不是区域区块。
实验性的：勃起脊柱块
在该过程之前，将在TH4水平上以约20 ml的0.25％ropopivacaine进行竖脊腔（ESP）室的一个块。 如果在完全诱导麻醉之前进行块，则将告知患者短期不适的可能性。
药品：ESP块
在该过程之前，将在TH4水平上以约20 ml的0.25％ropopivacaine进行竖脊腔（ESP）室的一个块。 如果在完全诱导麻醉之前进行块，则将告知患者短期不适的可能性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：1天
每个患者都会做OR-15
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
后疼痛
大体时间：1天
运行后的NRS得分从0到10
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jagiellonian University

调查人员

  • 首席研究员：Tomasz Skladzien, MD PhD、Jagiellonian University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月6日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月21日

首次发布 (实际的)

2025年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1072.6120.116.2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们的患者不同意分享他们的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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