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Comparaison de l'efficacité du blocage du plexus cœliaque, du blocage du compartiment de l'érecteur (ESP) et de la perfusion intraveineuse de lidocaïne sous anesthésie sans opioïdes chez les patients subissant une chirurgie bariatrique, y compris l'évaluation des effets analgésiques et antiémétiques (LECO)

2 avril 2025 mis à jour par: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
L'anesthésiologie moderne, à la recherche d'alternatives à la gestion de la douleur à base d'opioïdes, se tourne vers des protocoles à faible teneur en opioïdes et non opioïdes. Le remplacement des opioïdes par des analgésiques non opioïdes, des co-analgésiques et des techniques d'anesthésie régionale et locale permet d'éviter les effets indésirables des opioïdes tout en maintenant une analgésie satisfaisante. Ceci est particulièrement important dans la chirurgie bariatrique, où la réduction de l'incidence de la dépression respiratoire, de la sédation, de l'hyperalgésie opioïde et des nausées postopératoires et des vomissements est une priorité. L'anesthésie non opioïde standard (OFA) comprend des perfusions de kétamine, de lidocaïne et de dexmédétomidine, tandis que les techniques régionales réduisent en outre la nécessité d'analgésiques. Malgré l'utilisation généralisée de ces méthodes, il n'y a pas de données claires sur la supériorité de l'une d'entre elles dans les procédures bariatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective et randomisée avec une affectation aléatoire de patients à trois groupes:

Groupe ESP: Avant la procédure, un bloc du compartiment Erector Spinae (ESP) sera effectué avec environ 20 ml de ropivacaïne à 0,25% au niveau Th4. Le patient sera informé de la possibilité d'un inconfort à court terme si le bloc est effectué avant l'induction complète de l'anesthésie.

Groupe plexus cœliaque: pendant l'anesthésie générale, un bloc plexus cœliaque sera effectué en peropératoire (20 ml de ropivacaïne à 0,5%). Le patient ne ressentira pas d'inconfort en raison d'une anesthésie générale.

Groupe de lidocaïne IV: Au lieu d'un bloc régional, une perfusion intraveineuse de lidocaïne sera utilisée.

Les trois méthodes sont des méthodes reconnues d'anesthésie périopératoire. Il n'y a pas de groupe placebo dans l'étude - la perfusion intraveineuse de lidocaïne est la méthode de référence, et les deux blocs régionaux sont comparés par rapport aux uns aux autres.

Tous les groupes seront anesthésiés sans opioïdes utilisant la kétamine, la dexmédétomidine et le sévoflurane inhalé. Après la chirurgie, les patients recevront un traitement analgésique standard (oxycodone avec de la naloxone, du paracétamol, du métamizole, du dexketoprofène). Ils seront informés des effets secondaires possibles des opioïdes, bien que l'objectif principal soit de minimiser leur utilisation pendant la procédure.

L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle NRS à 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la procédure. De plus, le jour postopératoire, le patient remplira le questionnaire QOR-15, et la fréquence des nausées postopératoires et des vomissements sera également surveillée.

Le choix de la ropivacaïne est dû à son profil de cardiotoxicité plus favorable par rapport à la bupivacaïne. Les critères d'exclusion comprendront, entre autres, des patients prenant des médicaments qui peuvent augmenter le risque d'arythmie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Pologne
        • Recrutement
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Patients de plus de 18 ans qui ont subi une chirurgie bariatrique laparoscopique

Critères d'exclusion:

Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux médicaments atteints de patients atteints de toxicomanie souffrant de douleurs chroniques qui nécessitent des analgésiques d'hospitalisation pour les troubles psychiatriques de l'oxymétrie de pouls préopératoire (SPO2) <95% de bradycardie (HR <50bpm), d'hypotension, de bloc atrioventriculaire, de blocs atrioventriculaire, Intraventricular ou sinus bloquer les troubles de la coagulation du sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc de plexus cœliaque
Pendant l'anesthésie générale, un bloc plexus cœliaque sera effectué en peropératoire (20 ml de ropivacaïne à 0,5%). Le patient ne ressentira pas d'inconfort en raison d'une anesthésie générale.
Médicament: Bloc de plexus cœliaque
Pendant l'anesthésie générale, un bloc plexus cœliaque sera effectué en peropératoire (20 ml de ropivacaïne à 0,5%). Le patient ne ressentira pas d'inconfort en raison d'une anesthésie générale.
Comparateur placebo: Lidocaïne IV
Au lieu d'un bloc régional, une perfusion intraveineuse de lidocaïne sera utilisée.
Médicament: Lidacaïne
Au lieu d'un bloc régional, une perfusion intraveineuse de lidocaïne sera utilisée.
Expérimental: Verrouillage de l'érecteur
Avant la procédure, un bloc du compartiment érecteur (ESP) sera effectué avec environ 20 ml de ropivacaïne à 0,25% au niveau Th4. Le patient sera informé de la possibilité d'un inconfort à court terme si le bloc est effectué avant l'induction complète de l'anesthésie.
Médicament: Espace espion
Avant la procédure, un bloc du compartiment érecteur (ESP) sera effectué avec environ 20 ml de ropivacaïne à 0,25% au niveau Th4. Le patient sera informé de la possibilité d'un inconfort à court terme si le bloc est effectué avant l'induction complète de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la vie
Délai: 1 jour
Chaque patient fera ou-15
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur posopératoire
Délai: 1 jour
NRS score après l'opération de 0 à 10
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomasz Skladzien, MD PhD, Jagiellonian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1072.6120.116.2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nos patients ne sont pas d'accord sur le partage de leurs données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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