Vergelijking van de werkzaamheid van coeliakie plexus blokkade, erector spinae compartiment blokkade (ESP) en intraveneuze lidocaïne-infusie onder opioïde-vrije anesthesie bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, inclusief de beoordeling van de analgetische en anti-emetische effecten (LECO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie met willekeurige toewijzing van patiënten aan drie groepen:
ESP -groep: vóór de procedure zal een blok van het Erector Spinae (ESP) compartiment worden uitgevoerd met ongeveer 20 ml 0,25% ropivacaïne op het TH4 -niveau. De patiënt zal worden geïnformeerd over de mogelijkheid van kortetermijn ongemak als het blok wordt uitgevoerd vóór volledige inductie van anesthesie.
Coeliakische plexusgroep: Tijdens algemene anesthesie zal een coeliakplexusblok intraoperatief worden uitgevoerd (20 ml 0,5% ropivacaïne). De patiënt zal zich geen ongemak voelen als gevolg van algemene anesthesie.
Lidocaïne IV -groep: in plaats van een regionaal blok zal een intraveneuze infusie van lidocaïne worden gebruikt.
Alle drie methoden zijn herkende methoden van perioperatieve anesthesie. Er is geen placebogroep in de studie - intraveneuze infusie van lidocaïne is de referentiemethode, en beide regionale blokken worden vergeleken in relatie daarmee en met elkaar.
Alle groepen zullen worden verdoofd zonder opioïden met behulp van ketamine, dexmedetomidine en ingeademde sevofluraan. Na de operatie ontvangen patiënten standaard analgetische therapie (oxycodon met naloxon, paracetamol, metamizol, dexketoprofen). Ze zullen worden geïnformeerd over de mogelijke bijwerkingen van opioïden, hoewel het belangrijkste doel is om hun gebruik tijdens de procedure te minimaliseren.
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de NRS -schaal op 1, 2, 6, 12 en 24 uur na de procedure. Bovendien zal de patiënt op de postoperatieve dag de QOR-15-vragenlijst invullen, en de frequentie van postoperatieve misselijkheid en braken zal ook worden gecontroleerd.
De keuze van ropivacaïne is te wijten aan het gunstiger cardiotoxiciteitsprofiel in vergelijking met bupivacaïne. De uitsluitingscriteria omvatten onder andere patiënten die medicijnen gebruiken die het risico op aritmie kunnen vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tomasz Skladzien, MD PhD
- Telefoonnummer: 48 124001800
- E-mail: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen
- Werving
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
Contact:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Telefoonnummer: +48 12 400 1800
- E-mail: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een geschiedenis van allergische reacties op geneesmiddelenpatiënten met een geschiedenis van patiënten met drugsverslaving met chronische pijn die analgetica -geschiedenis van ziekenhuisopname vereisen voor psychiatrische aandoeningen preoperatieve pulsoximetrie (SPO2) <95 % Bradycardia (HR <50BPM), hypotensie, hypotensie, atrioventriculair blok, attrioventriculair blok, Intraventriculaire of sinus blokkeren bloedstollingsstoornissen zwangerschap/lacterende vrouwen cognitieve stoornissen niet in staat om toestemming te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coeliakisch plexusblok
Tijdens algemene anesthesie zal een coeliakplexusblok intraoperatief worden uitgevoerd (20 ml 0,5% ropivacaïne).
De patiënt zal zich geen ongemak voelen als gevolg van algemene anesthesie.
|
Tijdens algemene anesthesie zal een coeliakplexusblok intraoperatief worden uitgevoerd (20 ml 0,5% ropivacaïne).
De patiënt zal zich geen ongemak voelen als gevolg van algemene anesthesie.
|
|
Placebo-vergelijker: Lidocaïne IV
In plaats van een regionaal blok zal een intraveneuze infusie van lidocaïne worden gebruikt.
|
In plaats van een regionaal blok zal een intraveneuze infusie van lidocaïne worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Erector Spinal Block
Vóór de procedure zal een blok van het Erector Spinae (ESP) compartiment worden uitgevoerd met ongeveer 20 ml 0,25% ropivacaïne op het TH4 -niveau.
De patiënt zal worden geïnformeerd over de mogelijkheid van kortetermijn ongemak als het blok wordt uitgevoerd vóór volledige inductie van anesthesie.
|
Vóór de procedure zal een blok van het Erector Spinae (ESP) compartiment worden uitgevoerd met ongeveer 20 ml 0,25% ropivacaïne op het TH4 -niveau.
De patiënt zal worden geïnformeerd over de mogelijkheid van kortetermijn ongemak als het blok wordt uitgevoerd vóór volledige inductie van anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Elke patiënt zal het of-15 doen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
NRS -score na operatie van 0 tot 10
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomasz Skladzien, MD PhD, Jagiellonian University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1072.6120.116.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .