- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06793527
Jämförelse av effekten av celiac plexusblockad, erektor spinae-fackblockad (ESP) och intravenös lidokaininfusion under opioidfri anestesi hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi, inklusive bedömningen av smärtstillande medel och antiemetiska effekter (LECO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad studie med slumpmässig tilldelning av patienter till tre grupper:
ESP -grupp: Innan proceduren kommer ett block av Erector Spinae (ESP) -facket att utföras med cirka 20 ml 0,25% ropivacain på Th4 -nivån. Patienten kommer att informeras om möjligheten till kortvarigt obehag om blocket utförs före full induktion av anestesi.
Celiac plexusgrupp: Under generell anestesi kommer ett celiac plexusblock att utföras intraoperativt (20 ml 0,5% ropivacaine). Patienten kommer inte att känna obehag på grund av generell anestesi.
LidoCaine IV -grupp: I stället för ett regionalt block kommer en intravenös infusion av lidokain att användas.
Alla tre metoderna är erkända metoder för perioperativ anestesi. Det finns ingen placebogrupp i studien - intravenös infusion av lidokain är referensmetoden, och båda regionala block jämförs i förhållande till den och till varandra.
Alla grupper kommer att bedövas utan opioider med ketamin, dexmedetomidin och inhalerad sevofluran. Efter operationen kommer patienter att få standard smärtstillande terapi (oxykodon med naloxon, paracetamol, metamizol, dexketoprofen). De kommer att informeras om de möjliga biverkningarna av opioider, även om huvudmålet är att minimera deras användning under proceduren.
Smärtintensitet kommer att bedömas med NRS -skalan vid 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter proceduren. Dessutom, på den postoperativa dagen, kommer patienten att fylla i QOR-15-frågeformuläret, och frekvensen av postoperativ illamående och kräkningar kommer också att övervakas.
Valet av ropivacaine beror på dess mer gynnsamma kardiotoxicitetsprofil jämfört med bupivacaine. Uteslutningskriterierna kommer att inkludera bland annat patienter som tar mediciner som kan öka risken för arytmi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tomasz Skladzien, MD PhD
- Telefonnummer: 48 124001800
- E-post: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
Studieorter
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen
- Rekrytering
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Telefonnummer: +48 12 400 1800
- E-post: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienter under 18 år som genomgick laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Uteslutningskriterier:
Patienter med en historia av allergiska reaktioner på läkemedelspatienter med en historia av läkemedelsberoende patienter med kronisk smärta som kräver smärtstillande sjukhushistoria för psykiatriska störningar Preoperativ pulsoximetri (SPO2) <95 % bradykardi (HR <50bpm), hypotension, atrioventrikulär block, block, Intraventrikulär eller sinusblock blodkoagulationsstörningar gravida/laktande kvinnor kognitiv försämring som inte kan läsa samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Celiac plexusblock
Under generell anestesi kommer ett celiac plexusblock att utföras intraoperativt (20 ml 0,5% ropivacaine).
Patienten kommer inte att känna obehag på grund av generell anestesi.
|
Under generell anestesi kommer ett celiac plexusblock att utföras intraoperativt (20 ml 0,5% ropivacaine).
Patienten kommer inte att känna obehag på grund av generell anestesi.
|
|
Placebo-jämförare: Lidokain IV
I stället för ett regionalt block kommer en intravenös infusion av lidokain att användas.
|
I stället för ett regionalt block kommer en intravenös infusion av lidokain att användas.
|
|
Experimentell: Erektorspinalblock
Före proceduren kommer ett block av Erector Spinae (ESP) -facket att utföras med cirka 20 ml 0,25% ropivacain på Th4 -nivån.
Patienten kommer att informeras om möjligheten till kortvarigt obehag om blocket utförs före full induktion av anestesi.
|
Före proceduren kommer ett block av Erector Spinae (ESP) -facket att utföras med cirka 20 ml 0,25% ropivacain på Th4 -nivån.
Patienten kommer att informeras om möjligheten till kortvarigt obehag om blocket utförs före full induktion av anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsram: 1 dag
|
Varje patient kommer att göra OR-15
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
posoperativ smärta
Tidsram: 1 dag
|
NRS -poäng efter drift från 0 till 10
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomasz Skladzien, MD PhD, Jagiellonian University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1072.6120.116.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .