開いた骨折および感染患者におけるICG蛍光イメージングの研究 (cBPI)
2026年3月17日 更新者：Ida Leah Gitajn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
開いた骨折および感染患者におけるICG蛍光イメージングの前向き観察研究：新しいイメージングデバイスとの早期比較
この研究の目的は、インドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングシステム（CBPI）を使用して、外科医に骨の健康または骨の血流に関する情報を提供できるかどうかを判断することです。
これは、外科医が骨の治癒の可能性と合併症の相対的なリスクをよりよく理解するのに役立ちます。
これは、外科医が重度の外傷性怪我や感染症に最も適した治療法を選択するのを支援するために重要です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ida L Gitajn, MD
- 電話番号：603-650-5000
- メール：ida.l.gitajn@hitchcock.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jon Mikael Anderson
- 電話番号：603-653-3306
- メール：jon.mikael.anderson@hitchcock.org
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
コンタクト：
- Ida L Gitajn, MD
- 電話番号：603-650-5000
- メール：ida.l.gitajn@hitchcock.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の患者は、骨折または骨折に関連する感染症を開いている。
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者。
- 四肢骨折、外部固定による管理の計画、内部固定または関節融合。
- 骨折に関連する感染、デブリドメントによる管理の計画、およびハードウェアの除去の可能性。
- 参加外科医または代表者によって行われるすべての計画的な骨折介護手術があります。
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない
- 手の骨折。
- ヨウ素アレルギー。
- 骨折部位で燃やします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SSI骨折コホートを確立
18歳以上の患者。
四肢骨折。
-創外固定、内固定、または関節固定による以前の決定的な骨折管理。
手術管理が必要な骨折部位での表層、深部、または臓器腔の SSI (CDC 基準による)。
参加している外科医または代理人によってすべての骨折ケア手術が行われます。
インフォームドコンセントの提供
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患者は、静脈内注射によりFDA承認ICGを投与され、被験者から0.5メートル離れたFDA承認型外科顕微鏡（SPYエリート）によって画像化されます。
ICG蛍光と2つのイメージングシステムの両方が、長年にわたって日常的な臨床診療に使用されてきました。
図（a）は、イメージングシステムの概略図を示しています。
ICG蛍光イメージングは、静脈内注射ICGを利用します。これは、近赤外光で照らされた臨床使用のためにFDAが承認した蛍光色素です。
ICG染料は間接的に活性化され、骨灌流による動的な蛍光はビデオレートイメージングシステムによって捕捉できます。
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|
骨折コホートを開きます
18歳以上の患者。 四肢骨折を開いています。 外部固定、内部固定、または関節融合を伴う計画的な決定的な破壊管理。 負傷から72時間以内に正式な外科的発現を含む開いた骨折の創傷管理。 参加外科医または代表者によって行われるすべての計画的な骨折介護手術があります。 インフォームドコンセントの提供。 |
患者は、静脈内注射によりFDA承認ICGを投与され、被験者から0.5メートル離れたFDA承認型外科顕微鏡（SPYエリート）によって画像化されます。
ICG蛍光と2つのイメージングシステムの両方が、長年にわたって日常的な臨床診療に使用されてきました。
図（a）は、イメージングシステムの概略図を示しています。
ICG蛍光イメージングは、静脈内注射ICGを利用します。これは、近赤外光で照らされた臨床使用のためにFDAが承認した蛍光色素です。
ICG染料は間接的に活性化され、骨灌流による動的な蛍光はビデオレートイメージングシステムによって捕捉できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計画外の骨折関連の再手術を受ける参加者の数
時間枠：12か月
|
すべての計画外の再操作は、特定のケースレポートフォームを使用して文書化されます
|
12か月
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術後の手術部位感染を経験した参加者の数
時間枠：12か月
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疾病対策のためのセンターを使用した後の手術部位感染は、各フォローアップで文書化されます
|
12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ida L Gitajn, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月10日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。