Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ICG -fluorescensafbildning hos åben brud og infektionspatienter (cBPI)

17. marts 2026 opdateret af: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospektiv observationsundersøgelse af ICG -fluorescensafbildning hos åben brud og infektionspatienter: Tidlig sammenligning med en ny billeddannelsesindretning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en indocyaningrøn (ICG) fluorescensafbildningssystem (CBPI) kan bruges til at give kirurger information om knoglesundhed eller knoglerblodstrøm. Dette vil hjælpe kirurger med bedre at forstå det helende potentiale for knogler og relativ risiko for komplikation. Dette er vigtigt for at hjælpe kirurger med at vælge den mest passende behandling for alvorlige traumatiske skader og infektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år eller ældre, der har en åben brud eller brudrelateret infektion.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre.
  • Åbn ekstremitetsbrud, planlægning for styring med ekstern fiksering, intern fiksering eller fælles fusion.
  • Frakturrelateret infektion, planlægning til styring med debridement og mulig fjernelse af hardware.
  • Vil have alle planlagte brudplejekirurgi udført af en deltagende kirurg eller delegeret.
  • Levering af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens manglende evne til at give informeret samtykke
  • Brud på hånden.
  • Jodallergi.
  • Forbrænder på brudstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Etableret SSI fraktur kohorte
Patienter 18 år eller ældre. Ekstremitetsbrud. Forudgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion. Overfladisk, dybt eller organrums-SSI (i henhold til CDC-kriterier) på frakturstedet, der kræver operativ behandling. Vil få alle frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret. Afgivelse af informeret samtykke
Medicin: Immunofluorescensafbildning
Patienter vil blive administreret FDA -godkendt ICG gennem intravenøs injektion og afbildet af et FDA -godkendt kirurgisk mikroskop (SPY -elite), som er 0,5 meter væk fra emnet. Både ICG -fluorescens og de to billeddannelsessystemer er blevet brugt til rutinemæssig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skematiske skitse af billeddannelsessystemerne. ICG-fluorescensafbildning anvender intravenøst ​​injiceret ICG, som er et fluorescerende farvestof, der er FDA-godkendt til klinisk brug, oplyst med næsten infrarødt lys. ICG -farvestoffet er indirekte aktiveret, og den dynamiske fluorescens på grund af knoglemodighed kan indfanges af et videohastighedsafbildningssystem.
Åben brudkohort

Patienter 18 år eller ældre. Åben ekstremitetsbrud. Planlagt definitiv brudstyring med ekstern fiksering, intern fiksering eller fælles fusion.

Åbn brud på brud såret, der inkluderer formel kirurgisk debridement inden for 72 timer efter deres skade. Vil have alle planlagte brudplejekirurgi udført af en deltagende kirurg eller delegeret. Levering af informeret samtykke.
Medicin: Immunofluorescensafbildning
Patienter vil blive administreret FDA -godkendt ICG gennem intravenøs injektion og afbildet af et FDA -godkendt kirurgisk mikroskop (SPY -elite), som er 0,5 meter væk fra emnet. Både ICG -fluorescens og de to billeddannelsessystemer er blevet brugt til rutinemæssig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skematiske skitse af billeddannelsessystemerne. ICG-fluorescensafbildning anvender intravenøst ​​injiceret ICG, som er et fluorescerende farvestof, der er FDA-godkendt til klinisk brug, oplyst med næsten infrarødt lys. ICG -farvestoffet er indirekte aktiveret, og den dynamiske fluorescens på grund af knoglemodighed kan indfanges af et videohastighedsafbildningssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemgår en ikke-planlagt brudrelateret reoperation
Tidsramme: 12 måneder
Alle ikke -planlagte reoperationer vil blive dokumenteret ved hjælp af en bestemt sagsrapportformular
12 måneder
Antal deltagere, der oplever en kirurgisk sted i kirurgisk sted efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Kirurgisk stedinfektion efter proceduren ved hjælp af centre for sygdomskontrolkriterier vil blive dokumenteret ved hver opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02002551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunofluorescensafbildning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner