Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'imaging a fluorescenza ICG in pazienti con frattura aperta e infezione (cBPI)

17 marzo 2026 aggiornato da: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studio osservazionale prospettico sull'imaging a fluorescenza ICG in pazienti con frattura aperta e infezione: confronto precoce con un nuovo dispositivo di imaging

Lo scopo di questo studio è di determinare se un sistema di imaging a fluorescenza verde (ICG) indovice (CBPI) può essere utilizzato per fornire ai chirurghi informazioni sulla salute delle ossa o sul flusso sanguigno osseo. Ciò aiuterà i chirurghi a comprendere meglio il potenziale di guarigione dell'osso e il rischio relativo di complicazione. Questo è importante per aiutare i chirurghi a selezionare il trattamento più appropriato per gravi lesioni traumatiche e infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano una frattura aperta o una frattura correlata alla frattura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Frattura per estremità aperte, pianificazione per la gestione con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare.
  • Infezione correlata alla frattura, pianificazione per la gestione con debridement e possibile rimozione di hardware.
  • Avrà tutti gli interventi chirurgici di cure per frattura programmate da un chirurgo o delegato partecipanti.
  • Fornitura di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del paziente di fornire il consenso informato
  • Frattura della mano.
  • Allergia allo iodio.
  • Brucia nel sito della frattura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di fratture SSI stabilita
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Frattura dell'estremità. Precedente gestione definitiva della frattura con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare. SSI superficiale, profonda o dello spazio dell'organo (secondo i criteri CDC) nel sito della frattura che richiede una gestione operativa. Tutti gli interventi chirurgici per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante. Fornitura del consenso informato
Droga: Imaging di immunofluorescenza
I pazienti verranno somministrati ICG approvato dalla FDA attraverso l'iniezione endovenosa e imaging da un microscopio chirurgico approvato dalla FDA (Elite spia) che si trova a 0,5 metri dal soggetto. Sia la fluorescenza ICG che i due sistemi di imaging sono stati utilizzati per la pratica clinica di routine per molti anni. La figura (a) mostra lo schizzo schematico dei sistemi di imaging. L'imaging a fluorescenza ICG utilizza ICG iniettato per via endovenosa, che è un colorante fluorescente che è approvato dalla FDA per uso clinico, illuminato con luce a infrarossi. Il colorante ICG viene attivato indirettamente e la fluorescenza dinamica dovuta alla perfusione ossea può essere catturata da un sistema di imaging a velocità video.
Coorte di frattura aperta

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Frattura degli estremi aperti. Gestione della frattura definitiva pianificata con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare.

Gestione della ferita a frattura aperta che include sbrigliamento chirurgico formale entro 72 ore dalla loro lesione. Avrà tutti gli interventi chirurgici di cure per frattura programmate da un chirurgo o delegato partecipanti. Fornitura di consenso informato.
Droga: Imaging di immunofluorescenza
I pazienti verranno somministrati ICG approvato dalla FDA attraverso l'iniezione endovenosa e imaging da un microscopio chirurgico approvato dalla FDA (Elite spia) che si trova a 0,5 metri dal soggetto. Sia la fluorescenza ICG che i due sistemi di imaging sono stati utilizzati per la pratica clinica di routine per molti anni. La figura (a) mostra lo schizzo schematico dei sistemi di imaging. L'imaging a fluorescenza ICG utilizza ICG iniettato per via endovenosa, che è un colorante fluorescente che è approvato dalla FDA per uso clinico, illuminato con luce a infrarossi. Il colorante ICG viene attivato indirettamente e la fluorescenza dinamica dovuta alla perfusione ossea può essere catturata da un sistema di imaging a velocità video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che subiscono un reintervento non pianificato per la frattura
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutte le reincaricazioni non pianificate saranno documentate utilizzando un modulo specifico per il caso clinico
12 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un'infezione da sito chirurgico post-procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
L'infezione da sito chirurgica post-procedura che utilizza i criteri di controllo dei centri per le malattie verrà documentata ad ogni follow-up
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02002551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging di immunofluorescenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi