Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ICG -fluorescentiebeeldvorming bij open fractuur- en infectiepatiënten (cBPI)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospectieve observationele studie van ICG -fluorescentiebeeldvorming bij open fractuur- en infectiepatiënten: vroege vergelijking met een nieuw beeldapparaat

Het doel van deze studie is om te bepalen of een indocyaninegroen (ICG) fluorescentie -beeldvormingssysteem (CBPI) kan worden gebruikt om chirurgen informatie te geven over botgezondheid of botbloedstroom. Dit zal chirurgen helpen het genezingspotentieel van bot en het relatieve risico op complicaties beter te begrijpen. Dit is belangrijk om chirurgen te helpen de meest geschikte behandeling voor ernstig traumatisch letsel en infecties te selecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder die een open breuk of breukgerelateerde infectie presenteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten 18 jaar of ouder.
  • Open extremiteitsfractuur, planning voor management met externe fixatie, interne fixatie of gewrichtsfusie.
  • Fractuurgerelateerde infectie, planning voor management met debridement en mogelijke verwijdering van hardware.
  • Hebben alle geplande fractuurzorgoperaties uitgevoerd door een deelnemende chirurg of afgevaardigde.
  • Bepaling van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  • Breuk van de hand.
  • Jodiumallergie.
  • Brandt op de breukplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevestigde SSI Fracture Cohort
Patiënten van 18 jaar of ouder. Extremiteit fractuur. Voorafgaand definitief fractuurbeheer met externe fixatie, interne fixatie of gewrichtsfusie. Oppervlakkige, diepe of orgelruimte SSI (volgens CDC-criteria) op de plaats van de fractuur die operatieve behandeling vereist. Laat alle fractuurzorgoperaties uitvoeren door een deelnemende chirurg of afgevaardigde. Verlenen van geïnformeerde toestemming
Geneesmiddel: Immunofluorescentie beeldvorming
Patiënten krijgen door de FDA goedgekeurde ICG toegediend door middel van intraveneuze injectie en afgebeeld door een door de FDA goedgekeurde chirurgische microscoop (Spy Elite) die 0,5 meter afstand van het onderwerp bevindt. Zowel ICG -fluorescentie als de twee beeldvormingssystemen worden al vele jaren gebruikt voor de routinematige klinische praktijk. Figuur (a) toont de schematische schets van de beeldvormingssystemen. ICG-fluorescentiebeeldvorming maakt gebruik van intraveneus geïnjecteerde ICG, een fluorescerende kleurstof die door de FDA is goedgekeurd voor klinisch gebruik, verlicht met bijna-infrarood licht. De ICG -kleurstof is indirect geactiveerd en de dynamische fluorescentie als gevolg van botperfusie kan worden vastgelegd door een beeldvormingssysteem voor videosnelheid.
Open breuk cohort

Patiënten 18 jaar of ouder. Open extremiteitsfractuur. Geplande definitief fractuurbeheer met externe fixatie, interne fixatie of gewrichtsfusie.

Open fractuurwondbeheer met formele chirurgische debridement binnen 72 uur na hun letsel. Hebben alle geplande fractuurzorgoperaties uitgevoerd door een deelnemende chirurg of afgevaardigde. Bepaling van geïnformeerde toestemming.
Geneesmiddel: Immunofluorescentie beeldvorming
Patiënten krijgen door de FDA goedgekeurde ICG toegediend door middel van intraveneuze injectie en afgebeeld door een door de FDA goedgekeurde chirurgische microscoop (Spy Elite) die 0,5 meter afstand van het onderwerp bevindt. Zowel ICG -fluorescentie als de twee beeldvormingssystemen worden al vele jaren gebruikt voor de routinematige klinische praktijk. Figuur (a) toont de schematische schets van de beeldvormingssystemen. ICG-fluorescentiebeeldvorming maakt gebruik van intraveneus geïnjecteerde ICG, een fluorescerende kleurstof die door de FDA is goedgekeurd voor klinisch gebruik, verlicht met bijna-infrarood licht. De ICG -kleurstof is indirect geactiveerd en de dynamische fluorescentie als gevolg van botperfusie kan worden vastgelegd door een beeldvormingssysteem voor videosnelheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die een ongeplande breukgerelateerde heroperatie ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle niet -geplande heroperaties worden gedocumenteerd met behulp van een specifiek casusrapportformulier
12 maanden
Aantal deelnemers dat een chirurgische sitesinfectie na de procedure ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden
Post-procedure chirurgische site-infectie met behulp van centra voor ziektebestrijdingscriteria zal worden gedocumenteerd bij elke follow-up
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Dartmouth College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02002551

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren