研究开放裂缝和感染患者中ICG荧光成像 (cBPI)
2026年3月17日 更新者：Ida Leah Gitajn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
开放裂缝和感染患者中ICG荧光成像的前瞻性观察性研究：与新型成像装置的早期比较
这项研究的目的是确定是否可以使用吲哚氰胺绿色（ICG）荧光成像系统（CBPI）为外科医生提供有关骨骼健康或骨血流量的信息。
这将帮助外科医生更好地了解骨骼的愈合潜力和并发症的相对风险。
这对于帮助外科医生选择最合适的治疗方法很重要，以解决严重的创伤和感染。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ida L Gitajn, MD
- 电话号码：603-650-5000
- 邮箱：ida.l.gitajn@hitchcock.org
研究联系人备份
- 姓名：Jon Mikael Anderson
- 电话号码：603-653-3306
- 邮箱：jon.mikael.anderson@hitchcock.org
学习地点
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-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
接触：
- Ida L Gitajn, MD
- 电话号码：603-650-5000
- 邮箱：ida.l.gitajn@hitchcock.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18岁以上的患者出现开放性骨折或骨折相关感染。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者。
- 开放的肢体骨折，外部固定，内固定或关节融合的管理计划。
- 与裂缝相关的感染，通过清理术进行管理计划以及可能删除硬件。
- 将由参与外科医生或代表进行的所有计划的断裂护理手术。
- 提供知情同意。
排除标准：
- 无法提供知情同意的患者
- 手的骨折。
- 碘过敏。
- 骨折部位燃烧。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
成立 SSI 骨折队列
18 岁或以上的患者。
肢体骨折。
先前通过外固定、内固定或关节融合进行明确的骨折治疗。
需要手术治疗的骨折部位的浅表、深部或器官间隙 SSI（根据 CDC 标准）。
将由参与的外科医生或代表执行所有骨折护理手术。
提供知情同意
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将通过静脉注射对患者进行FDA批准的ICG，并由FDA批准的手术显微镜（SPY Elite）成像，该手术显微镜（SPY Elite）距离受试者0.5米。
多年来，ICG荧光和两个成像系统已用于常规临床实践。
图（a）显示了成像系统的示意图。
ICG荧光成像利用静脉注射的ICG，这是一种荧光染料，经FDA批准用于临床使用，并用近红外光照明。
ICG染料间接激活，并且可以通过视频速率成像系统捕获骨灌注引起的动态荧光。
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开放裂缝队列
18岁或以上的患者。 开放的肢体骨折。 具有外部固定，内部固定或关节融合的计划确定性裂缝管理。 开放裂缝伤口管理包括受伤后72小时内正式的手术清创术。 将由参与外科医生或代表进行的所有计划的断裂护理手术。 提供知情同意。 |
将通过静脉注射对患者进行FDA批准的ICG，并由FDA批准的手术显微镜（SPY Elite）成像，该手术显微镜（SPY Elite）距离受试者0.5米。
多年来，ICG荧光和两个成像系统已用于常规临床实践。
图（a）显示了成像系统的示意图。
ICG荧光成像利用静脉注射的ICG，这是一种荧光染料，经FDA批准用于临床使用，并用近红外光照明。
ICG染料间接激活，并且可以通过视频速率成像系统捕获骨灌注引起的动态荧光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加计划外裂缝相关的重新手术的参与者人数
大体时间：12个月
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所有计划外的重新操作将使用特定的案例报告表记录
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12个月
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经历后手术现场感染的参与者人数
大体时间：12个月
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在每次随访中，将记录使用疾病控制标准中心的手术现场感染后手术部位感染
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ida L Gitajn, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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