Estudo da imagem de fluorescência de ICG em pacientes com fratura e infecção abertas (cBPI)
17 de março de 2026 atualizado por: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Estudo observacional prospectivo da imagem de fluorescência de ICG em pacientes com fraturas e infecções abertas: comparação antecipada com um novo dispositivo de imagem
O objetivo deste estudo é determinar se um sistema de imagem de fluorescência de verde de indocianina (ICG) (CBPI) pode ser usado para fornecer aos cirurgiões informações sobre saúde óssea ou fluxo sanguíneo ósseo.
Isso ajudará os cirurgiões a entender melhor o potencial de cicatrização do osso e o risco relativo de complicação.
Isso é importante para ajudar os cirurgiões a selecionar o tratamento mais apropriado para lesões e infecções traumáticas graves.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ida L Gitajn, MD
- Número de telefone: 603-650-5000
- E-mail: ida.l.gitajn@hitchcock.org
Estude backup de contato
- Nome: Jon Mikael Anderson
- Número de telefone: 603-653-3306
- E-mail: jon.mikael.anderson@hitchcock.org
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contato:
- Ida L Gitajn, MD
- Número de telefone: 603-650-5000
- E-mail: ida.l.gitajn@hitchcock.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos de idade ou mais que apresentam uma infecção relacionada à fratura ou fratura aberta.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Fratura da extremidade aberta, planejamento para gerenciamento com fixação externa, fixação interna ou fusão articular.
- Infecção relacionada à fratura, planejamento de gerenciamento com desbridamento e possível remoção de hardware.
- Terá todas as cirurgias planejadas de cuidados de fratura realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
- Provisão de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade do paciente de fornecer consentimento informado
- Fratura da mão.
- Alergia a iodo.
- Queimaduras no local da fratura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de Fratura SSI Estabelecida
Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
Fratura de extremidade.
Tratamento prévio definitivo da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular.
SSI superficial, profunda ou de espaço de órgão (de acordo com os critérios do CDC) no local da fratura que requer tratamento cirúrgico.
Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
Fornecimento de consentimento informado
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Os pacientes receberão o ICG aprovado pela FDA por meio de injeção intravenosa e fotografados por um microscópio cirúrgico aprovado pela FDA (elite espião), que fica a 0,5 metros do sujeito.
Tanto a fluorescência do ICG quanto os dois sistemas de imagem foram usados para a prática clínica de rotina por muitos anos.
A Figura (a) mostra o esboço esquemático dos sistemas de imagem.
A imagem de fluorescência do ICG utiliza ICG injetado por via intravenosa, que é um corante fluorescente que é aprovado pela FDA para uso clínico, iluminado com luz infravermelha próxima.
O corante ICG é indiretamente ativado e a fluorescência dinâmica devido à perfusão óssea pode ser capturada por um sistema de imagem de taxa de vídeo.
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Coorte de fraturas abertas
Pacientes com 18 anos de idade ou mais. Fratura da extremidade aberta. Gerenciamento definitivo de fratura planejado com fixação externa, fixação interna ou fusão articular. Gerenciamento de feridas de fratura aberta que inclui desbridamento cirúrgico formal dentro de 72 horas após a lesão. Terá todas as cirurgias planejadas de cuidados de fratura realizadas por um cirurgião ou delegado participante. Provisão de consentimento informado. |
Os pacientes receberão o ICG aprovado pela FDA por meio de injeção intravenosa e fotografados por um microscópio cirúrgico aprovado pela FDA (elite espião), que fica a 0,5 metros do sujeito.
Tanto a fluorescência do ICG quanto os dois sistemas de imagem foram usados para a prática clínica de rotina por muitos anos.
A Figura (a) mostra o esboço esquemático dos sistemas de imagem.
A imagem de fluorescência do ICG utiliza ICG injetado por via intravenosa, que é um corante fluorescente que é aprovado pela FDA para uso clínico, iluminado com luz infravermelha próxima.
O corante ICG é indiretamente ativado e a fluorescência dinâmica devido à perfusão óssea pode ser capturada por um sistema de imagem de taxa de vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que passam por uma reoperação não planejada relacionada à fratura
Prazo: 12 meses
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Todas as reooperações não planejadas serão documentadas usando um formulário de relatório de caso específico
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12 meses
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Número de participantes que experimentam uma infecção pós-procedimento no local cirúrgico
Prazo: 12 meses
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A infecção do local cirúrgico pós-procedimento usando os Centros de Critérios de Controle de Doenças será documentado em cada acompanhamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02002551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .