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Étude de l'imagerie de fluorescence ICG chez les patients atteints de fracture ouverte et d'infection (cBPI)

17 mars 2026 mis à jour par: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Étude d'observation prospective de l'imagerie de fluorescence ICG chez les patients atteints de fracture et d'infection ouverte: comparaison précoce avec un nouveau dispositif d'imagerie

Le but de cette étude est de déterminer si un système d'imagerie de fluorescence vert indocyanine (ICG) peut être utilisé pour fournir aux chirurgiens des informations sur la santé osseuse ou le flux sanguin osseux. Cela aidera les chirurgiens à mieux comprendre le potentiel de guérison de l'os et un risque relatif de complication. Ceci est important pour aider les chirurgiens à sélectionner le traitement le plus approprié pour les blessures et les infections traumatiques graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans ou plus qui présentent une infection ouverte à fracture ou à une fracture.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Fracture ouverte des extrémités, planification de la gestion avec fixation externe, fixation interne ou fusion conjointe.
  • Infection liée à la fracture, planification de la gestion avec débridement et éventuel retrait du matériel.
  • Aura toutes les chirurgies de soins de fracture prévues effectuées par un chirurgien ou un délégué participant.
  • Provision d'un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Incapacité du patient à donner un consentement éclairé
  • Fracture de la main.
  • Allergie à l'iode.
  • Brûle sur le site de fracture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de fracture SSI établie
Patients de 18 ans ou plus. Fracture d'un membre. Prise en charge définitive préalable des fractures avec fixation externe, fixation interne ou fusion articulaire. ISO superficielle, profonde ou spatiale (selon les critères du CDC) au site de la fracture nécessitant une prise en charge chirurgicale. Toutes les chirurgies de soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué. Fourniture d'un consentement éclairé
Médicament: Imagerie par immunofluorescence
Les patients seront administrés ICG approuvés par la FDA par injection intraveineuse et imagés par un microscope chirurgical approuvé par la FDA (élite d'espionnage) qui est à 0,5 mètre du sujet. La fluorescence ICG et les deux systèmes d'imagerie sont utilisées pour la pratique clinique de routine depuis de nombreuses années. La figure (a) montre l'esquisse schématique des systèmes d'imagerie. L'imagerie de fluorescence ICG utilise un ICG injecté par voie intraveineuse, qui est un colorant fluorescent approuvé par la FDA pour une utilisation clinique, éclairé par une lumière proche infrarouge. Le colorant ICG est indirectement activé et la fluorescence dynamique due à la perfusion osseuse peut être capturée par un système d'imagerie de débit vidéo.
Cohorte de fracture ouverte

Patients âgés de 18 ans ou plus. Fracture ouverte des extrémités. Gestion de la fracture définitive planifiée avec fixation externe, fixation interne ou fusion conjointe.

Gestion des plaies de fracture ouverte qui comprend un débridement chirurgical formel dans les 72 heures suivant leur blessure. Aura toutes les chirurgies de soins de fracture prévues effectuées par un chirurgien ou un délégué participant. Provision d'un consentement éclairé.
Médicament: Imagerie par immunofluorescence
Les patients seront administrés ICG approuvés par la FDA par injection intraveineuse et imagés par un microscope chirurgical approuvé par la FDA (élite d'espionnage) qui est à 0,5 mètre du sujet. La fluorescence ICG et les deux systèmes d'imagerie sont utilisées pour la pratique clinique de routine depuis de nombreuses années. La figure (a) montre l'esquisse schématique des systèmes d'imagerie. L'imagerie de fluorescence ICG utilise un ICG injecté par voie intraveineuse, qui est un colorant fluorescent approuvé par la FDA pour une utilisation clinique, éclairé par une lumière proche infrarouge. Le colorant ICG est indirectement activé et la fluorescence dynamique due à la perfusion osseuse peut être capturée par un système d'imagerie de débit vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent une réopération liée à la fracture imprévue
Délai: 12 mois
Toutes les réopérations imprévues seront documentées à l'aide d'un formulaire de rapport de cas spécifique
12 mois
Nombre de participants qui éprouvent une infection de site chirurgical post-procédure
Délai: 12 mois
Infection par le site chirurgical post-procédure à l'aide des critères de contrôle des maladies sera documentée à chaque suivi
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Dartmouth College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02002551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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