Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování fluorescence ICG u pacientů s otevřenou zlomeninou a infekcí (cBPI)

17. března 2026 aktualizováno: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospektivní observační studie zobrazování fluorescence ICG u pacientů s otevřenou zlomeninou a infekcí: včasné srovnání s novým zobrazovacím zařízením

Účelem této studie je zjistit, zda může být k poskytnutí chirurgů informace o zdraví kostí nebo průtoku krve indocyaninové zelené (ICG) použity fluorescenční zobrazovací systém (CBPI). To pomůže chirurgům lépe porozumět léčebnému potenciálu kostí a relativního rizika komplikací. To je důležité, aby chirurgům pomohlo vybrat nejvhodnější léčbu těžkých traumatických zranění a infekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří vyskytují otevřenou zlomeninu nebo infekci související s zlomeninou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Otevřená zlomenina končetiny, plánování správy s vnější fixací, vnitřní fixací nebo fúzí kloubů.
  • Infekce související s zlomeninou, plánování řízení s debridementem a možné odstranění hardwaru.
  • Budou mít všechny plánované operace péče o zlomeninu provedené zúčastněným chirurgem nebo delegátem.
  • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost pacienta poskytovat informovaný souhlas
  • Zlomenina ruky.
  • Alergie na jód.
  • Hoří v místě zlomeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Založená kohorta zlomenin SSI
Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Zlomenina končetiny. Předchozí definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí. Povrchový, hluboký nebo orgánový prostor SSI (podle kritérií CDC) v místě zlomeniny, která vyžaduje operační řešení. Všechny operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát. Poskytování informovaného souhlasu
Lék: Imunofluorescenční zobrazení
Pacienti budou podávány ICG schváleny FDA prostřednictvím intravenózní injekce a zobrazeny chirurgickým mikroskopem schváleným FDA (Spy Elite), který je od subjektu 0,5 metru. Fluorescence ICG i dva zobrazovací systémy se používají pro rutinní klinickou praxi po mnoho let. Obrázek (a) ukazuje schematickou náčrt zobrazovacích systémů. Fluorescenční zobrazování ICG využívá intravenózně injikované ICG, což je fluorescenční barvivo, které je schváleno FDA pro klinické použití, osvětlené téměř infračerveným světlem. Dye ICG je nepřímo aktivováno a dynamická fluorescence v důsledku perfuze kosti může být zachycena systémem zobrazování videa.
Otevřená kohorta zlomeniny

Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Otevřená zlomenina končetiny. Plánovaná definitivní řízení zlomenin s externí fixací, vnitřní fixací nebo fúzí kloubů.

Řízení otevřených zlomenin, které zahrnuje formální chirurgické debridement do 72 hodin od jejich zranění. Budou mít všechny plánované operace péče o zlomeninu provedené zúčastněným chirurgem nebo delegátem. Poskytování informovaného souhlasu.
Lék: Imunofluorescenční zobrazení
Pacienti budou podávány ICG schváleny FDA prostřednictvím intravenózní injekce a zobrazeny chirurgickým mikroskopem schváleným FDA (Spy Elite), který je od subjektu 0,5 metru. Fluorescence ICG i dva zobrazovací systémy se používají pro rutinní klinickou praxi po mnoho let. Obrázek (a) ukazuje schematickou náčrt zobrazovacích systémů. Fluorescenční zobrazování ICG využívá intravenózně injikované ICG, což je fluorescenční barvivo, které je schváleno FDA pro klinické použití, osvětlené téměř infračerveným světlem. Dye ICG je nepřímo aktivováno a dynamická fluorescence v důsledku perfuze kosti může být zachycena systémem zobrazování videa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří podstoupí neplánovanou reoperaci související s zlomeninou
Časové okno: 12 měsíců
Všechny neplánované reoperace budou zdokumentovány pomocí konkrétního formuláře se hlášením
12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažívají infekci po zákroku chirurgické místo
Časové okno: 12 měsíců
Při každém sledování bude zdokumentována infekce chirurgického místa po procedu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02002551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunofluorescenční zobrazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit