개방 골절 및 감염 환자에서 ICG 형광 영상 연구 (cBPI)
2026년 3월 17일 업데이트: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
개방 골절 및 감염 환자에서 ICG 형광 영상화의 전향 적 관찰 연구 : 새로운 영상 장치와의 조기 비교
이 연구의 목적은 Indocyanine Green (ICG) 형광 영상 시스템 (CBPI)이 외과 의사에게 뼈 건강 또는 뼈 혈류에 대한 정보를 제공하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이것은 외과 의사가 뼈의 치유 잠재력과 합병증의 상대적 위험을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
이것은 외과 의사가 심각한 외상성 손상 및 감염에 대한 가장 적절한 치료를 선택하는 데 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ida L Gitajn, MD
- 전화번호: 603-650-5000
- 이메일: ida.l.gitajn@hitchcock.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jon Mikael Anderson
- 전화번호: 603-653-3306
- 이메일: jon.mikael.anderson@hitchcock.org
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
연락하다:
- Ida L Gitajn, MD
- 전화번호: 603-650-5000
- 이메일: ida.l.gitajn@hitchcock.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
열린 골절 또는 골절 관련 감염이있는 18 세 이상의 환자.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자.
- 개방형 골절, 외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 관리 계획.
- 골절 관련 감염, 파편을 통한 관리 및 하드웨어 제거 가능성.
- 참여하는 외과 의사 또는 대의원이 수행하는 모든 계획된 골절 관리 수술이 있습니다.
- 사전 동의 제공.
제외 기준 :
- 환자가 사전 동의를 제공 할 수 없음
- 손의 골절.
- 요오드 알레르기.
- 골절 부위에서 화상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SSI 골절 코호트 설립
18세 이상의 환자.
사지 골절.
외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 사전 최종 골절 관리.
수술적 관리가 필요한 골절 부위의 표재성, 심부 또는 장기 공간 SSI(CDC 기준에 따름).
참여 외과의 또는 대리자가 모든 골절 치료 수술을 수행하게 됩니다.
정보에 입각한 동의 제공
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환자는 정맥 주사를 통해 FDA 승인 ICG를 투여하고 피험자와 0.5 미터 떨어진 FDA 승인 수술 현미경 (SPY Elite)에 의해 이미지화 될 것입니다.
ICG 형광과 두 이미징 시스템은 모두 수년 동안 일상적인 임상 실습에 사용되어 왔습니다.
그림 (a)는 이미징 시스템의 개략도를 보여줍니다.
ICG 형광 이미징은 정맥 내 주사 된 ICG를 사용합니다.이 ICG는 임상 적용을 위해 FDA로 승인 된 형광 염료이며, 근적외선으로 조명됩니다.
ICG 염료는 간접적으로 활성화되고 뼈 관류로 인한 동적 형광은 비디오 속도 이미징 시스템에 의해 포획 될 수 있습니다.
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열린 골절 코호트
18 세 이상의 환자. 열린 말단 골절. 외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 정의 골절 관리. 부상 후 72 시간 이내에 공식적인 외과 제거를 포함하는 열린 골절 상처 관리. 참여하는 외과 의사 또는 대의원이 수행하는 모든 계획된 골절 관리 수술이 있습니다. 사전 동의 제공. |
환자는 정맥 주사를 통해 FDA 승인 ICG를 투여하고 피험자와 0.5 미터 떨어진 FDA 승인 수술 현미경 (SPY Elite)에 의해 이미지화 될 것입니다.
ICG 형광과 두 이미징 시스템은 모두 수년 동안 일상적인 임상 실습에 사용되어 왔습니다.
그림 (a)는 이미징 시스템의 개략도를 보여줍니다.
ICG 형광 이미징은 정맥 내 주사 된 ICG를 사용합니다.이 ICG는 임상 적용을 위해 FDA로 승인 된 형광 염료이며, 근적외선으로 조명됩니다.
ICG 염료는 간접적으로 활성화되고 뼈 관류로 인한 동적 형광은 비디오 속도 이미징 시스템에 의해 포획 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 골절 관련 재수술을받는 참가자 수
기간: 12 개월
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계획되지 않은 모든 재 포장은 특정 사례 보고서 양식을 사용하여 문서화됩니다.
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12 개월
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시술 후 수술 부위 감염을 경험하는 참가자 수
기간: 12 개월
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질병 통제 센터를 이용한 절차 사후 수술 부위 감염 각 후속 조치에서 문서화됩니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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