Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ICG -fluorescensavbildning hos öppna sprickor och infektionspatienter (cBPI)

17 mars 2026 uppdaterad av: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospektiv observationsstudie av ICG -fluorescensavbildning hos öppna sprickor och infektionspatienter: Tidig jämförelse med en ny avbildningsanordning

Syftet med denna studie är att bestämma om ett indocyaningrön (ICG) fluorescensavbildningssystem (CBPI) kan användas för att ge kirurger information om benhälsa eller benblodflöde. Detta kommer att hjälpa kirurger att bättre förstå läkningspotentialen för ben och relativ risk för komplikation. Detta är viktigt för att hjälpa kirurger att välja den mest lämpliga behandlingen för allvarliga traumatiska skador och infektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18 år eller äldre som har en öppen fraktur eller sprickrelaterad infektion.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre.
  • Öppna extremitetsfraktur, planering för hantering med extern fixering, intern fixering eller gemensam fusion.
  • Frakturrelaterad infektion, planering för hantering med debridement och möjlig borttagning av hårdvara.
  • Kommer att ha alla planerade frakturvårdsoperationer utförda av en deltagande kirurg eller delegat.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patientens oförmåga att ge informerat samtycke
  • Fraktur i handen.
  • Jodallergi.
  • Förbränningar på sprickplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Etablerad SSI Fracture Cohort
Patienter 18 år eller äldre. Extremitetsfraktur. Tidigare definitiv frakturhantering med extern fixering, intern fixering eller ledfusion. Ytligt, djupt eller organutrymme SSI (enligt CDC-kriterier) på frakturstället som kräver operativ hantering. Kommer att låta utföra alla frakturvårdsoperationer av en deltagande kirurg eller delegat. Tillhandahållande av informerat samtycke
Läkemedel: Immunofluorescensavbildning
Patienter kommer att administreras FDA -godkänd ICG genom intravenös injektion och avbildas av ett FDA -godkänt kirurgiskt mikroskop (spionelit) som ligger 0,5 meter från ämnet. Både ICG -fluorescens och de två bildsystemen har använts för rutinmässig klinisk praxis under många år. Figur (a) visar den schematiska skissen av bildsystemen. ICG-fluorescensavbildning använder intravenöst injicerat ICG, som är ett fluorescerande färgämne som är FDA-godkänt för klinisk användning, upplyst med nästan infrarött ljus. ICG -färgämne är indirekt aktiverat och den dynamiska fluorescensen på grund av benperfusion kan fångas med ett videoutbildningssystem.
Öppna sprickkohort

Patienter 18 år eller äldre. Öppna extremitetsfraktur. Planerad definitiv frakturhantering med extern fixering, intern fixering eller gemensam fusion.

Öppna fraktursårhantering som inkluderar formell kirurgisk debridement inom 72 timmar efter deras skada. Kommer att ha alla planerade frakturvårdsoperationer utförda av en deltagande kirurg eller delegat. Tillhandahållande av informerat samtycke.
Läkemedel: Immunofluorescensavbildning
Patienter kommer att administreras FDA -godkänd ICG genom intravenös injektion och avbildas av ett FDA -godkänt kirurgiskt mikroskop (spionelit) som ligger 0,5 meter från ämnet. Både ICG -fluorescens och de två bildsystemen har använts för rutinmässig klinisk praxis under många år. Figur (a) visar den schematiska skissen av bildsystemen. ICG-fluorescensavbildning använder intravenöst injicerat ICG, som är ett fluorescerande färgämne som är FDA-godkänt för klinisk användning, upplyst med nästan infrarött ljus. ICG -färgämne är indirekt aktiverat och den dynamiska fluorescensen på grund av benperfusion kan fångas med ett videoutbildningssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomgår en oplanerad sprickrelaterad reoperation
Tidsram: 12 månader
Alla oplanerade omoperationer kommer att dokumenteras med ett specifikt fallrapportformulär
12 månader
Antal deltagare som upplever en kirurgisk platsinfektion efter procegisk plats
Tidsram: 12 månader
Kirurgisk platsinfektion efter procedur med hjälp av Centers for Disease Control-kriterier kommer att dokumenteras vid varje uppföljning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Dartmouth College

Utredare

  • Huvudutredare: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

27 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02002551

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera