Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ICG -fluorescensavbildning hos pasienter med åpent brudd og infeksjon (cBPI)

17. mars 2026 oppdatert av: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospektiv observasjonsstudie av ICG -fluorescensavbildning hos pasienter med åpent brudd og infeksjon: Tidlig sammenligning med en ny avbildningsenhet

Hensikten med denne studien er å bestemme om et indocyaningrønn (ICG) fluorescensavbildningssystem (CBPI) kan brukes til å gi kirurger informasjon om beinhelse eller beinblodstrøm. Dette vil hjelpe kirurger til å forstå helbredelsespotensialet til bein og relativ risiko for komplikasjon. Dette er viktig for å hjelpe kirurger med å velge den mest passende behandlingen for alvorlige traumatiske skader og infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre som har et åpent brudd eller bruddrelatert infeksjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Åpen ekstremitetsbrudd, planlegging for styring med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
  • Frakturrelatert infeksjon, planlegging for styring med debridement og mulig fjerning av maskinvare.
  • Vil ha alle planlagte bruddpleieoperasjoner utført av en deltakende kirurg eller delegat.
  • Levering av informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke
  • Brudd på hånden.
  • Jodallergi.
  • Brenner på bruddstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Etablert SSI Fracture Cohort
Pasienter 18 år eller eldre. Ekstremitetsbrudd. Forutgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon. Overfladisk, dyp eller organrom SSI (i henhold til CDC-kriteriene) på bruddstedet som krever operativ behandling. Vil få utført alle bruddpleieoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat. Utlevering av informert samtykke
Legemiddel: Immunofluorescensavbildning
Pasienter vil bli administrert FDA -godkjent ICG gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av et FDA -godkjent kirurgisk mikroskop (Spy Elite) som er 0,5 meter unna emnet. Både ICG -fluorescens og de to bildesystemene har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skjematiske skissen av bildesystemene. ICG-fluorescensavbildning bruker intravenøst ​​injisert ICG, som er et lysstofffarge som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nesten infrarødt lys. ICG -fargestoffet er indirekte aktivert, og den dynamiske fluorescensen på grunn av beinperfusjon kan fanges opp av et bildesnakksystem.
Åpen bruddkohort

Pasienter 18 år eller eldre. Åpen ekstremitetsbrudd. Planlagt definitiv bruddhåndtering med ekstern fiksering, intern fiksering eller felles fusjon.

Åpent brudd sårhåndtering som inkluderer formell kirurgisk debridement innen 72 timer etter skaden. Vil ha alle planlagte bruddpleieoperasjoner utført av en deltakende kirurg eller delegat. Levering av informert samtykke.
Legemiddel: Immunofluorescensavbildning
Pasienter vil bli administrert FDA -godkjent ICG gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av et FDA -godkjent kirurgisk mikroskop (Spy Elite) som er 0,5 meter unna emnet. Både ICG -fluorescens og de to bildesystemene har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skjematiske skissen av bildesystemene. ICG-fluorescensavbildning bruker intravenøst ​​injisert ICG, som er et lysstofffarge som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nesten infrarødt lys. ICG -fargestoffet er indirekte aktivert, og den dynamiske fluorescensen på grunn av beinperfusjon kan fanges opp av et bildesnakksystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gjennomgår en uplanlagt bruddrelatert reoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
Alle uplanlagte reoperasjoner vil bli dokumentert ved hjelp av et spesifikt saksrapportskjema
12 måneder
Antall deltakere som opplever en infeksjon etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Post-prosedyre kirurgisk infeksjon ved bruk av sentre for kriterier for sykdomskontroll vil bli dokumentert ved hver oppfølging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Dartmouth College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02002551

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere