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Untersuchung der ICG -Fluoreszenzbildgebung bei offenen Fraktur- und Infektionspatienten (cBPI)

17. März 2026 aktualisiert von: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospektive Beobachtungsstudie zur ICG -Fluoreszenzbildgebung bei offenen Fraktur- und Infektionspatienten: Früher Vergleich mit einem neuartigen Bildgebungsgerät

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob ein Indocyanin -Grün (ICG) -Llowenz -Bildgebungssystem (CBPI) verwendet werden kann, um Chirurgen Informationen über Knochengesundheit oder Knochenblutfluss bereitzustellen. Dies wird Chirurgen helfen, das Heilungspotential von Knochen und das relative Komplikationsrisiko besser zu verstehen. Dies ist wichtig, um Chirurgen bei der Auswahl der am besten geeigneten Behandlung für schwere traumatische Verletzungen und Infektionen zu helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten 18 Jahre oder älter, die sich mit einer offenen Fraktur oder einer Fraktur in Verbindung stellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18 Jahre oder älter.
  • Offene Extremitätsfraktur, Planung für das Management mit externer Fixierung, interner Fixierung oder Gelenkfusion.
  • Frakturbezogene Infektion, Planung für das Management mit Debridement und mögliche Entfernung von Hardware.
  • Wird alle geplanten Frakturversorgungoperationen von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten haben.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Handfraktur.
  • Jodallergie.
  • Brennt an der Frakturstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Etablierte SSI-Frakturkohorte
Patienten ab 18 Jahren. Extremitätenbruch. Vorheriges definitives Frakturmanagement mit externer Fixierung, interner Fixierung oder Gelenkfusion. Oberflächliche, tiefe oder Organraum-SSI (gemäß CDC-Kriterien) an der Frakturstelle, die eine operative Behandlung erfordert. Alle Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Arzneimittel: Immunfluoreszenzbildgebung
Den Patienten wird die von der FDA zugelassene ICG durch intravenöse Injektion verabreicht und durch ein von der FDA zugelassenes chirurgisches Mikroskop (Spionageelite) abgebildet, das 0,5 Meter vom Subjekt entfernt ist. Sowohl die ICG -Fluoreszenz als auch die beiden Bildgebungssysteme werden seit vielen Jahren für die routinemäßige klinische Praxis verwendet. Abbildung (a) zeigt die schematische Skizze der Bildgebungssysteme. Die ICG-Fluoreszenzbildgebung verwendet intravenös injiziertes ICG, ein fluoreszierender Farbstoff, der für den klinischen Gebrauch von FDA zugelassen ist und mit nahezu Infrarotlicht beleuchtet ist. Der ICG -Farbstoff wird indirekt aktiviert und die dynamische Fluoreszenz aufgrund der Knochenperfusion kann durch ein Bildgeschwindigkeitsbildgebungssystem erfasst werden.
Offene Frakturkohorte

Patienten 18 Jahre oder älter. Offene Extremitätsfraktur. Geplante endgültige Frakturmanagement mit externer Fixierung, interner Fixierung oder Gelenkfusion.

Offene Frakturwundmanagement, das innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Verletzung eine formale chirurgische Debridement beinhaltet. Wird alle geplanten Frakturversorgungoperationen von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten haben. Bereitstellung einer Einverständniserklärung.
Arzneimittel: Immunfluoreszenzbildgebung
Den Patienten wird die von der FDA zugelassene ICG durch intravenöse Injektion verabreicht und durch ein von der FDA zugelassenes chirurgisches Mikroskop (Spionageelite) abgebildet, das 0,5 Meter vom Subjekt entfernt ist. Sowohl die ICG -Fluoreszenz als auch die beiden Bildgebungssysteme werden seit vielen Jahren für die routinemäßige klinische Praxis verwendet. Abbildung (a) zeigt die schematische Skizze der Bildgebungssysteme. Die ICG-Fluoreszenzbildgebung verwendet intravenös injiziertes ICG, ein fluoreszierender Farbstoff, der für den klinischen Gebrauch von FDA zugelassen ist und mit nahezu Infrarotlicht beleuchtet ist. Der ICG -Farbstoff wird indirekt aktiviert und die dynamische Fluoreszenz aufgrund der Knochenperfusion kann durch ein Bildgeschwindigkeitsbildgebungssystem erfasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer ungeplanten Fraktur-bezogenen Reoperation unterzogen haben
Zeitfenster: 12 Monate
Alle ungeplanten Reoperationen werden mit einem bestimmten Fallberichtsformular dokumentiert
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Operationsinfektion nach dem Ausbau erleben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Infektion der chirurgischen Standorte nach dem Ausbau unter Verwendung von Zentren für Krankheitskontrollkriterien wird bei jedem Follow-up dokumentiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02002551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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