Estudio de imágenes de fluorescencia de ICG en pacientes con fractura abierta e infección (cBPI)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Estudio observacional prospectivo de imágenes de fluorescencia de ICG en pacientes con fracturas e infecciones abiertas: comparación temprana con un nuevo dispositivo de imagen
El propósito de este estudio es determinar si se puede utilizar un sistema de imágenes de fluorescencia verde de indocianina (ICG) (CBPI) para proporcionar a los cirujanos información sobre la salud ósea o el flujo sanguíneo óseo.
Esto ayudará a los cirujanos a comprender mejor el potencial de curación del hueso y el riesgo relativo de complicación.
Esto es importante para ayudar a los cirujanos a seleccionar el tratamiento más apropiado para las lesiones y infecciones traumáticas graves.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ida L Gitajn, MD
- Número de teléfono: 603-650-5000
- Correo electrónico: ida.l.gitajn@hitchcock.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jon Mikael Anderson
- Número de teléfono: 603-653-3306
- Correo electrónico: jon.mikael.anderson@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contacto:
- Ida L Gitajn, MD
- Número de teléfono: 603-650-5000
- Correo electrónico: ida.l.gitajn@hitchcock.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años o mayores que presentan una fractura abierta o una infección relacionada con la fractura.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o mayores.
- Abra la fractura de las extremidades, planificación de la gestión con fijación externa, fijación interna o fusión articular.
- Infección relacionada con la fractura, planificación de la gestión con desbridamiento y posible eliminación del hardware.
- Tendrán todas las cirugías de atención de fracturas planificadas realizadas por un cirujano o delegado participante.
- Provisión de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad del paciente para proporcionar consentimiento informado
- Fractura de la mano.
- Alergia de yodo.
- Quemados en el sitio de fractura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de fracturas SSI establecida
Pacientes mayores de 18 años.
Fractura de extremidad.
Manejo definitivo previo de la fractura con fijación externa, fijación interna o fusión articular.
SSI superficial, profunda o del espacio del órgano (según los criterios de los CDC) en el sitio de la fractura que requiere manejo quirúrgico.
Todas las cirugías de atención de fracturas serán realizadas por un cirujano participante o delegado.
Prestación de consentimiento informado
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A los pacientes se les administrará ICG aprobado por la FDA a través de la inyección intravenosa y la imagen mediante un microscopio quirúrgico aprobado por la FDA (SPY Elite) que está a 0.5 metros de distancia del sujeto.
Tanto la fluorescencia de ICG como los dos sistemas de imágenes se han utilizado para la práctica clínica de rutina durante muchos años.
La figura (a) muestra el bosquejo esquemático de los sistemas de imágenes.
La imagen de fluorescencia de ICG utiliza ICG inyectado por vía intravenosa, que es un tinte fluorescente aprobado por la FDA para uso clínico, iluminado con luz de infrarrojo cercano.
El tinte ICG se activa indirectamente y la fluorescencia dinámica debido a la perfusión ósea puede capturarse mediante un sistema de imágenes de velocidad de video.
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Cohorte de fractura abierta
Pacientes de 18 años o mayores. Fractura de extremidad abierta. Gestión de fracturas definitiva planificada con fijación externa, fijación interna o fusión articular. Manejo de heridas de fractura abierta que incluye desbridamiento quirúrgico formal dentro de las 72 horas posteriores a su lesión. Tendrán todas las cirugías de atención de fracturas planificadas realizadas por un cirujano o delegado participante. Provisión de consentimiento informado. |
A los pacientes se les administrará ICG aprobado por la FDA a través de la inyección intravenosa y la imagen mediante un microscopio quirúrgico aprobado por la FDA (SPY Elite) que está a 0.5 metros de distancia del sujeto.
Tanto la fluorescencia de ICG como los dos sistemas de imágenes se han utilizado para la práctica clínica de rutina durante muchos años.
La figura (a) muestra el bosquejo esquemático de los sistemas de imágenes.
La imagen de fluorescencia de ICG utiliza ICG inyectado por vía intravenosa, que es un tinte fluorescente aprobado por la FDA para uso clínico, iluminado con luz de infrarrojo cercano.
El tinte ICG se activa indirectamente y la fluorescencia dinámica debido a la perfusión ósea puede capturarse mediante un sistema de imágenes de velocidad de video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se someten a una reoperación no planificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todas las reoperaciones no planificadas se documentarán utilizando un formulario de informe de caso específico
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12 meses
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Número de participantes que experimentan una infección del sitio quirúrgico posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La infección del sitio quirúrgico posterior al procedimiento utilizando los criterios de Centros para el Control de Enfermedades se documentará en cada seguimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02002551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .