Изучение флуоресцентной визуализации ICG у пациентов с переломами и инфекцией (cBPI)
17 марта 2026 г. обновлено: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Проспективное обсервационное исследование флуоресцентной визуализации ICG у пациентов с переломом и инфекцией: раннее сравнение с новым устройством визуализации
Целью данного исследования является определение того, может ли использовать систему флуоресцентной визуализации индоцианина (ICG) (CBPI) для предоставления хирургов с информацией о здоровье кости или кровотоке.
Это поможет хирургам лучше понять потенциал заживления кости и относительный риск осложнений.
Это важно, чтобы помочь хирургам выбрать наиболее подходящее лечение от тяжелых травм и инфекций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ida L Gitajn, MD
- Номер телефона: 603-650-5000
- Электронная почта: ida.l.gitajn@hitchcock.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jon Mikael Anderson
- Номер телефона: 603-653-3306
- Электронная почта: jon.mikael.anderson@hitchcock.org
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Контакт:
- Ida L Gitajn, MD
- Номер телефона: 603-650-5000
- Электронная почта: ida.l.gitajn@hitchcock.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты 18 лет и старше, которые присутствуют с открытым переломом или инфекцией, связанной с переломом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше.
- Разрыв открытой конечности, планирование управления с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или совместным слиянием.
- Инфекция, связанная с разрушением, планирование управления с переоборудованием и возможное удаление аппаратного обеспечения.
- У всех запланированных операций по уходу за переломами, выполненными участвующим хирургом или делегатом.
- Предоставление информированного согласия.
Критерии исключения:
- Неспособность пациента предоставить информированное согласие
- Перелом руки.
- Йод аллергия.
- Ожоги на месте перелома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Создана когорта переломов SSI
Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Перелом конечности.
Предварительное окончательное лечение переломов с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или спондилодезом.
Поверхностная, глубокая или межорганная ИОХВ (по критериям CDC) в месте перелома, требующая оперативного лечения.
Все операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом.
Предоставление информированного согласия
|
Пациентам будет вводить одобренную FDA ICG посредством внутривенной инъекции и визуализировано одобренным FDA хирургического микроскопа (Spy Elite), который находится в 0,5 метра от субъекта.
Как флуоресценция ICG, так и две системы визуализации использовались для обычной клинической практики в течение многих лет.
Рисунок (а) показывает схематический набросок систем визуализации.
Флуоресцентная визуализация ICG использует внутривенно впрыскиваемой ICG, который представляет собой флуоресцентный краситель, который одобрен FDA для клинического использования, освещаемого ближнего инфракрасного света.
Краситель ICG косвенно активирован, и динамическая флуоресценция из -за перфузии кости может быть захвачен системой визуализации видеоурочной скорости.
|
|
Открытая когорта перелома
Пациенты 18 лет и старше. Открытая конечность перелома. Запланированное окончательное управление переломами с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или совместным слиянием. Управление ранами с открытым переломом, которое включает в себя официальную хирургическую обработку в течение 72 часов после их травмы. У всех запланированных операций по уходу за переломами, выполненными участвующим хирургом или делегатом. Предоставление информированного согласия. |
Пациентам будет вводить одобренную FDA ICG посредством внутривенной инъекции и визуализировано одобренным FDA хирургического микроскопа (Spy Elite), который находится в 0,5 метра от субъекта.
Как флуоресценция ICG, так и две системы визуализации использовались для обычной клинической практики в течение многих лет.
Рисунок (а) показывает схематический набросок систем визуализации.
Флуоресцентная визуализация ICG использует внутривенно впрыскиваемой ICG, который представляет собой флуоресцентный краситель, который одобрен FDA для клинического использования, освещаемого ближнего инфракрасного света.
Краситель ICG косвенно активирован, и динамическая флуоресценция из -за перфузии кости может быть захвачен системой визуализации видеоурочной скорости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые проходят незапланированную повторную операцию, связанную с переломом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все незапланированные повторные операции будут задокументированы с использованием конкретной формы отчета о случаях.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, которые испытывают инфекцию сайта хирургической хирургии после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Постпроцедурная хирургическая инфекция с использованием центров по критериям контроля заболеваний будет задокументирована при каждом последующем наблюдении
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02002551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .