冠動脈イメージングおよび人工知能ベースの機能分析技術によるリスク評価-IV (RECOGNIZE-IV)
冠動脈イメージングおよび人工知能ベースの機能分析技術によるリスク評価：冠動脈内イメージングによって分類されたアテロームの血漿プロテオームプロファイル。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、単一中心の前向きコホート研究です。 この研究は、高リスクのプラークの早期予測のために、新しい循環バイオマーカーを特定するように設計されています。 慢性冠動脈症候群（CCS）または非STセグメントの上昇急性冠症候群（NSTE-ACS）と診断された患者（40％-69％の直径狭窄[DS]）または閉塞性病変（DS≥70％または閉塞性病変を伴う非侵襲的冠動脈CT血管造影（CCTA）または侵襲的冠動脈造影（ICA）によって検出された主要な冠動脈におけるCT-FFR/FFR <0.8）は、連続して登録されます。 血管内超音波（IVUS）および近赤外分光法（NIRS）を含む他の角膜内イメージングモダリティの有無にかかわらず、光学コヒーレンス断層撮影（OCT）が実行され、プラークの負担やその他の幾何学的パラメーターが正確に測定されます。
OCTのガイダンスの下で、これらのプラークはさまざまなタイプに分類されます（内膜中canthoma、初期および後期線維菌、薄cap線維心房腫[TCFA]、プラーク破裂[PR]、プラーク侵食[PE]、石灰化した結節、癒しのレシオン）。 Ivusがさらに実行された場合、総アテローマ量（TAV）、アテロマ量（PAV）、およびリモデリングインデックスが計算されます。 NIRSがさらに実行された場合、脂質コアバーデンインデックス（LCBI）が計算されます。 統合分析も実行され、異なるイメージングモダリティから得られたプラーク特性間の関係を調査します。
その後、さまざまなタイプのアテローム性動脈硬化プラークを持つ患者の血漿プロテオームプロファイルを特徴付けるために、液体クロマトグラフィマス分光法（LC-MS/MS）、バイオインフォマティック分析、および機械学習方法が実行されます。 差次的に発現したタンパク質を分析して、高リスクのプラークの新しいバイオマーカーを特定します。
コホートは、3か月ごとに2年間フォローアップされます。 新規バイオマーカーと主要な有害な心血管イベント（Maces）の発生との関連を調べます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiao Qun Wang, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：671605 +86 21 64370045
- メール：xiaoqun_wang@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuo Feng, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：671605 +86 21 64370045
- メール：fengshuorv@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jian Li, BS
- 電話番号：0086 021 64370045
- メール：ruijincrc@126.com
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主任研究者：
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- CCSまたはNSTE-ACS患者
- 主要な冠動脈において、周辺病変（DS 40％-69％）または閉塞性病変（DS≥70％またはCT-FFR/FFR <0.8）を備えたCCTAスキャンまたはICAを受け取ります。
- IvusやNIRSなどの他の冠動脈内イメージング技術の有無にかかわらず、侵襲的冠動脈造影とOCTを受け取ります
除外基準：
- 6か月以内に経皮的冠動脈介入（PCI）を受け取ります
- 心筋梗塞または心不全の以前の歴史
- 冠動脈バイパス移植片（CABG）の以前の歴史
- 異常な肝機能（血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]レベルは、正常の上限の3倍を超える）または異常な腎機能（EGFR≤30％）
- 家族性高コレステロール血症
- 推定生存率≤1年
- 悪性腫瘍
- 妊娠または授乳、または1年以内に出産する意図がある
- コンプライアンスが不十分で、フォローアップができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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角質プラーク分析グループ
CCTAまたはICAによって検出されたわずかなまたは閉塞性病変（DS 40％ - 90％）を有するCCSまたはNSTE -ACSの患者は、連続して登録されます。
IVUやNIRSなどの他の角膜内イメージングモダリティの有無にかかわらず、プラークタイプを分類し、プラークの負担やその他の幾何学的パラメーターを正確に測定するために実行されます。
血漿サンプルは、一晩断食後、すべての患者の血管造影の日に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいバイオマーカーによる高リスクプラークの予測性能
時間枠：2年
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新しいバイオマーカーによる高リスクプラーク（受信機の動作特性曲線など）の予測性能は、従来のリスク要因と比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管イベント（メイス）
時間枠：2年
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フォローアップ中の心血管死、非脂肪心筋梗塞、および計画外の血行再建の複合エンドポイント。
新しいバイオマーカーと従来のリスク要因によるメイスの予測性能を比較します。
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2年
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心血管死
時間枠：2年
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フォローアップ中の心血管死の発生。
新しいバイオマーカーと従来のリスク要因による心血管死の予測性能を比較します。
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2年
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心筋梗塞
時間枠：2年
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フォローアップ中の心筋梗塞の発生。
新しいバイオマーカーと従来のリスク要因による心筋梗塞の予測性能を比較します。
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2年
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計画外の血行再建
時間枠：2年
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フォローアップ中の計画外の血行再建の発生。
新しいバイオマーカーと従来のリスク要因の予測性能を比較します。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D.、Ruijin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。