Risico -evaluatie door coronaire beeldvorming en op kunstmatige intelligentie gebaseerde functionele analysetechnieken - IV (RECOGNIZE-IV)
Risico-evaluatie door coronaire beeldvorming en op kunstmatige intelligentie gebaseerde functionele analysetechnieken: plasma-proteomische profielen van atheroma geclassificeerd door intracoronaire beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve cohortstudie met één centrum. De studie is ontworpen om nieuwe circulerende biomarkers te identificeren voor vroege voorspelling van risicovolle plaques. Patiënten met de diagnose chronisch coronair syndroom (CCS) of niet-ST-segment hoogte acuut coronair syndroom (NSTE-ACS), met marginale laesies (diameter stenose [DS] tussen 40%-69%) of obstructieve laesies (DS ≥70%of CT-FFR/FFR <0,8) In belangrijke kransslagaders worden gedetecteerd door niet-invasieve coronaire CT-angiografie (CCTA) of invasieve coronaire angiografie (ICA), achtereenvolgens ingeschreven. Optische coherentietomografie (OCT), met of zonder andere intracoronaire beeldvormingsmodaliteiten, waaronder intravasculaire echografie (IVUS) en bijna infraroodspectroscopie (NIRS), zullen worden uitgevoerd om nauwkeurig de plaquelast en andere geometrische parameters te meten.
Onder begeleiding van OCT zullen deze plaques worden ingedeeld in verschillende typen (intimaal xanthoma, vroege en late fibroatheroma, dunne-cap fibroatheroma [TCFA], plaque breuk [PR], plaque erosie [PE], verkalkte knobbeltjes, genezen laesies). Als IVUS bovendien wordt uitgevoerd, worden het totale atheroma -volume (TAV), het percentage atheromavolume (PAV) en remodelleringsindex berekend. Als NIRS bovendien wordt uitgevoerd, wordt Lipid Core Burden Index (LCBI) berekend. Geïntegreerde analyse zal ook worden uitgevoerd om de relatie tussen plaque -eigenschappen te onderzoeken die zijn verkregen uit verschillende beeldvormingsmodaliteiten.
Nadien zullen vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS), bioinformatische analyse en methoden voor machine learning worden uitgevoerd om plasma-proteomische profielen te karakteriseren bij patiënten met verschillende soorten coronaire atherosclerotische plaques. Differentieel tot expressie gebrachte eiwitten zullen worden geanalyseerd om nieuwe biomarkers te identificeren voor risicovolle plaques.
Het cohort wordt gedurende 2 jaar om de 3 maanden opgevolgd. De associatie van nieuwe biomarkers met het optreden van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) zal worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiao Qun Wang, M.D.,Ph.D.
- Telefoonnummer: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: xiaoqun_wang@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuo Feng, M.D.,Ph.D.
- Telefoonnummer: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Jian Li, BS
- Telefoonnummer: 0086 021 64370045
- E-mail: ruijincrc@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met CCS of NSTE-ACS
- Ontvang CCTA-scan of ICA, met marginale laesies (ds tussen 40%-69%) of obstructieve laesies (DS ≥70%of CT-FFR/FFR <0,8) in belangrijke kransslagaders
- Ontvang invasieve coronaire angiografie en OCT, met of zonder andere intracoronaire beeldvormingstechnieken zoals IVUS en NIRS
Uitsluitingscriteria:
- Ontvang percutane coronaire interventie (PCI) binnen 6 maanden
- Eerdere geschiedenis van hartinfarct of hartfalen
- Eerdere geschiedenis van bypass -transplantaat van de kransslagader (CABG)
- Abnormale leverfunctie (serum alanine aminotransferase [ALT] niveau van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal) of abnormale nierfunctie (EGFR ≤30%)
- Familiale hypercholesterolemie
- Geschatte overleving ≤ 1 jaar
- Kwaadaardige tumor
- Zwangere of lactatie, of de bedoeling te hebben om binnen een jaar te bevallen
- Slechte naleving, niet in staat om te follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cornary Plaque Analysis Group
Patiënten met CCS of NSTE -AC's, die marginale of obstructieve laesies (DS 40% - 90%) hebben gedetecteerd door CCTA of ICA, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven.
OCT, met of zonder andere intracoronaire beeldvormingsmodaliteiten, waaronder IVUS en NIRS, zullen worden uitgevoerd om plaquetypen te classificeren en nauwkeurig plaquelast en andere geometrische parameters te meten.
Plasmamonsters worden verzameld op de dag van angiografie bij alle patiënten na het vasten van de nacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingsprestaties van risicovolle plaques door nieuwe biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De voorspellingsprestaties van risicovolle plaques (gebied onder ontvanger operationele kenmerken curve, enz.) Door nieuwe biomarkers zullen worden vergeleken met traditionele risicofactoren.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen (maces)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct en ongeplande revascularisatie tijdens follow-up.
De voorspellingsprestaties van MACE's door nieuwe biomarkers en traditionele risicofactoren zullen worden vergeleken.
|
2 jaar
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het optreden van cardiovasculaire dood tijdens follow-up.
De voorspellingsprestaties van cardiovasculaire dood door nieuwe biomarkers en traditionele risicofactoren zullen worden vergeleken.
|
2 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het optreden van myocardinfarct tijdens de follow-up.
De voorspellingsprestaties van myocardinfarct door nieuwe biomarkers en traditionele risicofactoren zullen worden vergeleken.
|
2 jaar
|
|
Ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het optreden van ongeplande revascularisatie tijdens follow-up.
De voorspellingsprestaties van nieuwe biomarkers en traditionele risicofactoren zullen worden vergeleken.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022YFC2533502-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .