Avaliação de riscos por imagem coronariana e técnicas de análise funcional baseadas em inteligência artificial - IV (RECOGNIZE-IV)
Avaliação de riscos por imagem coronariana e técnicas de análise funcional baseadas em inteligência artificial: perfis proteômicos plasmáticos de ateroma classificados por imagens intracoronárias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo único. O estudo foi desenvolvido para identificar novos biomarcadores circulantes para a previsão precoce de placas de alto risco. Pacientes diagnosticados com síndrome coronariana crônica (CCS) ou síndrome coronariana aguda de elevação não-ST (NSTE-ACS), com lesões marginais (estenose de diâmetro [DS] entre 40%-69%) ou lesões obtrutas (ds ≥70%ou ou CT-FFR/FFR <0,8) nas principais artérias coronárias detectadas por angiografia por CT coronária não invasiva (CCTA) ou angiografia coronária invasiva (ICA), será inscrita consecutivamente. A tomografia de coerência óptica (OCT), com ou sem outras modalidades intracoronárias de imagem, incluindo ultrassom intravascular (IVUS) e espectroscopia infravermelha próxima (NIRS), será realizada para medir com precisão a carga da placa e outros parâmetros geométricos.
Sob a orientação da OCT, essas placas serão classificadas em diferentes tipos (xantoma intimal, fibroatomoma precoce e tardio, fibroomoma de capitalização fina [TCFA], ruptura da placa [PR], erosão da placa [PE], nódulos calcificados, lesões curadas). Se IVUS for realizado adicionalmente, serão calculados o volume total de ateroma (TAV), o volume percentual de ateroma (PAV) e o índice de remodelação. Se o NIRS for realizado adicionalmente, o índice de carga lipídica (LCBI) será calculado. A análise integrada também será realizada para investigar a relação entre as características da placa obtidas de diferentes modalidades de imagem.
Posteriormente, a espectrometria de massa de cromatografia líquida (LC-MS/MS), análise bioinformática e métodos de aprendizado de máquina serão realizados para caracterizar perfis proteômicos plasmáticos em pacientes com diferentes tipos de placas ateroscleróticas coronárias. As proteínas diferencialmente expressas serão analisadas para identificar novos biomarcadores para placas de alto risco.
A coorte será acompanhada a cada 3 meses por 2 anos. A associação de novos biomarcadores com a ocorrência de principais eventos cardiovasculares adversos (MACEs) será examinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao Qun Wang, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: xiaoqun_wang@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuo Feng, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Jian Li, BS
- Número de telefone: 0086 021 64370045
- E-mail: ruijincrc@126.com
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Investigador principal:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com CCS ou NSTE-ACS
- Receba a varredura CCTA ou a ICA, com lesões marginais (DS entre 40%a 69%) ou lesões obstrutivas (DS ≥70%ou CT-FFR/FFR <0,8) nas principais artérias coronárias
- Receba angiografia coronária invasiva e OCT, com ou sem outras técnicas de imagem intracoronária, como IVUS e NIRS
Critérios de exclusão:
- Receber intervenção coronariana percutânea (PCI) dentro de 6 meses
- História prévia do infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca
- História anterior do enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM)
- Função hepática anormal (nível sérico de alanina aminotransferase [ALT] superior a 3 vezes o limite superior do normal) ou a função renal anormal (EGFR ≤30%)
- Hipercolesterolemia familiar
- Sobrevivência estimada ≤ 1 ano
- Tumor maligno
- Grávida ou lactação, ou têm a intenção de dar à luz dentro de um ano
- Baixa conformidade, incapaz de acompanhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Análise de Placa Camararia
Pacientes com CCS ou NSTE -ACS, que têm lesões marginais ou obstrutivas (DS 40% - 90%) detectadas pelo CCTA ou ICA, serão inscritos consecutivamente.
OCT, com ou sem outras modalidades de imagem intracoronária, incluindo IVUs e NIRs, será realizada para classificar os tipos de placa e medir com precisão a carga da placa e outros parâmetros geométricos.
As amostras de plasma serão coletadas no dia da angiografia em todos os pacientes após o jejum durante a noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de previsão de placas de alto risco por novos biomarcadores
Prazo: 2 anos
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O desempenho da previsão de placas de alto risco (área sob curva de características operacionais do receptor, etc.) por novos biomarcadores será comparada com os fatores de risco tradicionais.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardiovasculares (maças)
Prazo: 2 anos
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Um endpoint composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e revascularização não planejada durante o acompanhamento.
O desempenho da previsão de maças por novos biomarcadores e fatores de risco tradicionais será comparado.
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2 anos
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Morte cardiovascular
Prazo: 2 anos
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A ocorrência de morte cardiovascular durante o acompanhamento.
O desempenho da previsão da morte cardiovascular por novos biomarcadores e fatores de risco tradicionais será comparado.
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2 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
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A ocorrência de infarto do miocárdio durante o acompanhamento.
O desempenho da previsão do infarto do miocárdio por novos biomarcadores e fatores de risco tradicionais será comparado.
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2 anos
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Revascularização não planejada
Prazo: 2 anos
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A ocorrência de revascularização não planejada durante o acompanhamento.
O desempenho da previsão de novos biomarcadores e fatores de risco tradicionais será comparado.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022YFC2533502-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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