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基于冠状成像和人工智能的功能分析技术评估风险 - IV (RECOGNIZE-IV)

2025年1月21日 更新者：RUIYAN ZHANG、Ruijin Hospital

通过冠状成像和基于人工智能的功能分析技术评估风险评估：通过冠状化成像分类的动脉瘤的血浆蛋白质组学特征。

这项研究是一项单一中心的前瞻性队列研究。 该研究旨在鉴定新的循环生物标志物，以早期预测高危冠状动脉斑块。 患有慢性冠状动脉综合征（CCS）或非ST段升高急性冠状动脉综合征（NSTE-AC）的患者，在非肿瘤性冠状动脉CT（CCTA）或侵入性冠状动脉造影（ICA（ICA）（ICA）检测到的主要冠状动脉中，有边缘病变或阻塞性病变。 ），将连续入学。 光学相干断层扫描（OCT）将进行或没有其他冠状动脉内成像方式，例如血管内超声（IVU）和近红外光谱（NIRS）。 将执行液相色谱 - 质谱法（LC-MS/MS），生物信息学分析和机器学习方法，以表征血浆蛋白质组学特征。 该队列将每3个月进行一次随访2年。 将检查新型生物标志物与发生重大不良心血管事件（MACE）的发生的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项研究是一项单一中心的前瞻性队列研究。 该研究旨在鉴定新的循环生物标志物，以早期预测高风险斑块。 患有慢性冠状动脉综合征（CCS）或非ST段升高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的患者，边缘病变（直径狭窄[DS [DS]在40％-69％）或阻塞性病变（DS≥70％或≥70％或≥70％或阻塞性病变）通过无创冠状动脉血管造影（CCTA）或浸润性冠状动脉血管造影（ICA）检测到的主要冠状动脉（ICA）检测到的主要冠状动脉（ICA）中的CT-FFR/FFR <0.8）将被统一地纳入。 光学相干断层扫描（OCT），有或没有其他冠状化成像方式，包括血管内超声（IVUS）和近红外光谱（NIRS）（NIRS），以精确测量斑块负担和其他几何参数。

在OCT的指导下，这些斑块将分为不同类型（内膜黄瘤，早期和晚期纤维瘤，薄帽纤维肌瘤[TCFA]，斑块破裂[PR]，斑块侵蚀[PE] [PE]，钙化的结节性，愈合的病变）。 如果进一步进行IVU，将计算总动脉瘤量（TAV），动脉瘤百分比（PAV）和重塑指数。 如果还进行了NIR，将计算脂质核心负担指数（LCBI）。 还将进行综合分析以研究从不同成像方式获得的斑块特征之间的关系。

之后，将执行液相色谱 - 质谱法（LC-MS/MS），生物信息学分析和机器学习方法，以表征具有不同类型的冠状动脉粥样硬化斑块患者的血浆蛋白质组学特征。 将分析差异表达的蛋白质，以鉴定高风险斑块的新生物标志物。

该队列将每3个月进行一次随访2年。 将检查新型生物标志物与发生重大不良心血管事件（MACE）的发生的关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
        • 副研究员：
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • 副研究员：
          • Shuo Feng, M.D.,Ph,D,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有慢性冠状动脉综合征（CCS）或非ST段升高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的患者，边缘病变（直径狭窄[DS [DS]在40％-69％）或阻塞性病变（DS≥70％或≥70％或≥70％或阻塞性病变）通过无创冠状动脉血管造影（CCTA）或浸润性冠状动脉血管造影（ICA）检测到的主要冠状动脉（ICA）检测到的主要冠状动脉（ICA）中的CT-FFR/FFR <0.8）将被统一地纳入。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 患有CCS或NSTE-ACS的患者
  • 在主要冠状动脉中接受边缘病变（DS≥70％或CT-FFR/FFR <0.8），接受边缘病变（DS≥70％或CT-FFR/FFR <0.8），接受CCTA扫描或ICA。
  • 接受侵入性冠状动脉造影和OCT，有或没有其他冠状动脉内成像技术，例如IVUS和NIR

排除标准：

  • 在6个月内接受经皮冠状动脉干预（PCI）
  • 心肌梗塞或心力衰竭的先前史
  • 冠状动脉旁路移植物（CABG）的先前史
  • 肝功能异常（血清丙氨酸氨基转移酶[ALT]水平超过正常上限的3倍）或异常肾脏功能（EGFR≤30％）
  • 家族性高胆固醇血症
  • 估计生存≤1年
  • 恶性肿瘤
  • 怀孕或哺乳，或有意在一年内分娩
  • 合规性不佳，无法跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
玉米斑分析组
CCS或ICA检测到的边缘或阻塞性病变（Ds 40％-90％）的CCS或NSTE -ACS患者将被连续招募。 OCT将进行或没有其他冠状动脉内成像模态，包括IVU和NIR，以对斑块类型进行分类，并精确测量斑块负担和其他几何参数。 禁食过夜后，所有患者的血管造影当天将收集血浆样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新型生物标志物对高风险斑块的预测性能
大体时间：2年
新生物标志物的高风险斑块（接收器操作特征曲线等面积的区域）将与传统危险因素进行比较。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要心血管事件（MACES）
大体时间：2年
在随访期间，心血管死亡，非致命性心肌梗塞和计划外的血运重建的复合终点。 将比较新型生物标志物和传统危险因素对MAS的预测性能。
2年
心血管死亡
大体时间：2年
随访期间心血管死亡的发生。 将比较新型生物标志物和传统危险因素对心血管死亡的预测性能。
2年
心肌梗塞
大体时间：2年
随访过程中心肌梗塞的发生。 将比较新型生物标志物和传统危险因素对心肌梗塞的预测性能。
2年
计划外的血运重建
大体时间：2年
随访期间计划外的血运重建。 将比较新型生物标志物和传统危险因素的预测性能。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

调查人员

  • 研究主任：Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D.、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月21日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月21日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022YFC2533502-4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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