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Risikobewertung durch koronare Bildgebung und künstliche Intelligenz basierende Funktionsanalyse -Techniken - IV (RECOGNIZE-IV)

21. Januar 2025 aktualisiert von: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Risikobewertung durch koronare Bildgebung und künstliche Intelligenz basierende Funktionsanalyse-Techniken: Plasma-proteomische Profile von Atherom, die durch intrakoronäre Bildgebung klassifiziert sind.

Diese Studie ist eine zentrale, prospektive Kohortenstudie. Die Studie wurde entwickelt, um neuartige zirkulierende Biomarker für die frühzeitige Vorhersage von Koronarplaques mit hohem Risiko zu identifizieren. Patienten, bei denen chronisches Koronarsyndrom (CCS) oder Nicht-Segment-Erhöhungskoronarsyndrom (NSTE-ACS) diagnostiziert wurde, mit marginalen Läsionen oder obstruktiven Läsionen in wichtigen Koronararterien, die durch nichtinvasive Koronar-Angiographie (CCTA) oder invasive Koronarangiographie (ICACAGAGAGAGRAFIE (ICACAGAGAGRAFIE) (ICACAGAGAGAGRAFIE (CCTA) (ICAGIOGRAGHE ), wird nacheinander eingeschrieben. Die optische Kohärenztomographie (OCT) mit oder ohne andere intrakoronäre Bildgebungsmodalitäten wie intravaskulärer Ultraschall (IVUs) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRs) wird durchgeführt. Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), bioinformatische Analyse und maschinelle Lernmethoden werden durchgeführt, um die proteomischen Plasma-Profile zu charakterisieren. Die Kohorte wird 2 Jahre lang alle 3 Monate nachverfolgt. Die Assoziation neuartiger Biomarker mit dem Auftreten von wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACEs) wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zentrale, prospektive Kohortenstudie. Die Studie wurde entwickelt, um neuartige zirkulierende Biomarker für die frühzeitige Vorhersage von Plaques mit hohem Risiko zu identifizieren. Patienten, bei denen ein chronisches Koronarsyndrom (CCS) oder das akute Koronarsyndrom (NSTE-ACS) mit marginalen Läsionen (Durchmesserstenose [DS] zwischen 40%-69%) oder obstruktiven Läsionen (DS ≥ 70%oder obstruktiv CT-FR/FFR <0,8) in wichtigen Koronararterien, die durch nichtinvasive koronare CT-Angiographie (CCTA) oder invasive Koronarangiographie (ICA) nachgewiesen werden, werden nacheinander eingeschrieben. Die optische Kohärenztomographie (OCT) mit oder ohne andere intrakoronäre Bildgebungsmodalitäten, einschließlich intravaskulärer Ultraschall (IVUs) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRs), werden durchgeführt, um die Plaque -Belastung und andere geometrische Parameter genau zu messen.

Unter der Anleitung von OCT werden diese Plaques in verschiedene Typen eingeteilt (intimales Xanthom, frühes und spätes Fibroatherom, Dünnkap-Fibroatherom [TCFA], Plaque-Bruch [PR], Plaque-Erosion [PE], verkalkte Knoten, geheilte Läsionen). Wenn zusätzlich IVUS durchgeführt wird, wird das Gesamt -Atheromvolumen (TAV), das prozentuale Atheromvolumen (PAV) und der Remodelling -Index berechnet. Wenn zusätzlich NIRS durchgeführt wird, wird der Lipid Core Burden Index (LCBI) berechnet. Eine integrierte Analyse wird auch durchgeführt, um die Beziehung zwischen Plaque -Eigenschaften aus verschiedenen Bildgebungsmodalitäten zu untersuchen.

Anschließend werden Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), bioinformatische Analyse und maschinelle Lernmethoden durchgeführt, um Plasma-proteomische Profile bei Patienten mit verschiedenen Arten von koronaren atherosklerotischen Plaques zu charakterisieren. Differentiell exprimierte Proteine ​​werden analysiert, um neuartige Biomarker für Hochrisiko-Plaques zu identifizieren.

Die Kohorte wird 2 Jahre lang alle 3 Monate nachverfolgt. Die Assoziation neuartiger Biomarker mit dem Auftreten von wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACEs) wird untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Shuo Feng, M.D.,Ph,D,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein chronisches Koronarsyndrom (CCS) oder das akute Koronarsyndrom (NSTE-ACS) mit marginalen Läsionen (Durchmesserstenose [DS] zwischen 40%-69%) oder obstruktiven Läsionen (DS ≥ 70%oder obstruktiv CT-FR/FFR <0,8) in wichtigen Koronararterien, die durch nichtinvasive koronare CT-Angiographie (CCTA) oder invasive Koronarangiographie (ICA) nachgewiesen werden, werden nacheinander eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit CCS oder NSTE-ACS
  • Empfangen Sie CCTA-Scan oder ICA mit marginalen Läsionen (DS zwischen 40%-69%) oder obstruktiv
  • Erhalten Sie invasive Koronarangiographie und OCT mit oder ohne andere intrakoronäre Bildgebungstechniken wie IVUS und NIRs

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie innerhalb von 6 Monaten eine perkutane Koronarintervention (PCI)
  • Vorgeschichte des Myokardinfarkts oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte des Bypass -Transplantats der Koronararterie (CABG)
  • Abnormale Leberfunktion (Serumalanin -Aminotransferase [ALT] -Pegel von über die dreifache Obergrenze der Normalen) oder eine abnormale Nierenfunktion (EGFR ≤ 30%)
  • Familienhypercholesterinämie
  • Geschätztes Überleben ≤ 1 Jahr
  • Bösartiger Tumor
  • Schwanger oder Laktation oder haben die Absicht, innerhalb eines Jahres gebären
  • Schlechte Konformität, nicht in der Lage, nachzuverfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe der Cornary Plaque Analyse Group
Patienten mit CCS oder NSTE -ACs, die marginale oder obstruktive Läsionen (DS 40% - 90%) haben, werden nacheinander eingeschrieben. OCT mit oder ohne andere intrakoronäre Bildgebungsmodalitäten, einschließlich IVUS und NIRs, werden durchgeführt, um Plaque -Typen zu klassifizieren und die Plaque -Belastung und andere geometrische Parameter genau zu messen. Plasmaproben werden am Tag der Angiographie bei allen Patienten nach dem Fasten über Nacht gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersageleistung von Hochrisiko-Plaques durch neue Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Vorhersageleistung von Plaques mit hohem Risiko (Fläche unter den Betriebsmerkmalen der Empfänger-Betriebseigenschaften usw.) durch neue Biomarker wird mit herkömmlichen Risikofaktoren verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse (Maces)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein zusammengesetzter Endpunkt des kardiovaskulären Todes, des nicht tödlichen Myokardinfarkts und der ungeplanten Revaskularisierung während der Nachuntersuchung. Die Vorhersageleistung von Maßen durch neue Biomarker und traditionelle Risikofaktoren wird verglichen.
2 Jahre
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten des kardiovaskulären Todes während der Nachuntersuchung. Die Vorhersageleistung des kardiovaskulären Todes durch neue Biomarker und traditionelle Risikofaktoren wird verglichen.
2 Jahre
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten von Myokardinfarkt während der Nachuntersuchung. Die Vorhersageleistung des Myokardinfarkts durch neue Biomarker und traditionelle Risikofaktoren wird verglichen.
2 Jahre
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten ungeplanter Revaskularisierung während der Nachuntersuchung. Die Vorhersageleistung neuer Biomarker und traditionellen Risikofaktoren wird verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022YFC2533502-4

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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