Оценка риска с помощью коронарной визуализации и методов функционального анализа на основе искусственного интеллекта - IV (RECOGNIZE-IV)
Оценка риска с помощью коронарного визуализации и методов функционального анализа на основе искусственного интеллекта: протеомные протеомные профили плазмы атеромы, классифицированные по внутрикоронарной визуализации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое, проспективное когортное исследование. Исследование предназначено для выявления новых циркулирующих биомаркеров для раннего прогнозирования бляшек высокого риска. Пациенты с диагнозом хронического коронарного синдрома (CCS) или невыполнения ST-сегмента острого коронарного синдрома (NSTE-ACS) с предельными поражениями (диаметром стеноз [DS] между 40%-69%) или обструктивными поражениями (DS ≥70%или CT-FFR/FFR <0,8) в основных коронарных артериях, обнаруженных неинвазивной коронарной КТ-ангиографией (CCTA) или инвазивной коронарной ангиографией (ICA), будет последовательно зарегистрирована. Оптическая когерентная томография (OCT), с или без других методов внутрикоронарной визуализации, включая внутрисосудистое ультразвуковое исследование (IVU) и ближняя инфракрасная спектроскопия (NIR), будет выполнена для точного измерения бремени бляшки и других геометрических параметров.
Под руководством ОКТ эти бляшки будут классифицированы по различным типам (Интимальная ксантома, ранняя и поздняя фиброатеромама, фиброатерейтерма с тонкой капитализацией [TCFA], разрыв бляшки [PR], эрозия бляшки [PE], кальцифицированные узелки, зажившие поражения). Если IVUS дополнительно выполняется, будет рассчитана общий объем атеромы (TAV), процент объема атеромы (PAV) и индекс ремоделирования. Если NIRS будет дополнительно выполнен, будет рассчитан индекс бремени липидного ядра (LCBI). Интегрированный анализ также будет проведен для изучения взаимосвязи между характеристиками бляшки, полученными из различных методов визуализации.
После этого будут выполнены спектрометрия жидкой хроматографии (LC-MS/MS), биоинформатический анализ и методы машинного обучения для характеристики протеомных протеомных профилей плазмы у пациентов с различными типами коронарных атеросклеротических бляшек. Дифференциально экспрессируемые белки будут проанализированы для выявления новых биомаркеров для бляшек высокого риска.
Когорта будет соблюдать каждые 3 месяца в течение 2 лет. Будет изучена ассоциация новых биомаркеров с появлением основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MAC).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao Qun Wang, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: 671605 +86 21 64370045
- Электронная почта: xiaoqun_wang@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuo Feng, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: 671605 +86 21 64370045
- Электронная почта: fengshuorv@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jian Li, BS
- Номер телефона: 0086 021 64370045
- Электронная почта: ruijincrc@126.com
-
Главный следователь:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с CCS или NSTE-ACS
- Получить сканирование CCTA или ICA с предельными поражениями (DS между 40%-69%) или обструктивными поражениями (DS ≥70%или CT-FFR/FFR <0,8) в основных коронарных артериях
- Получить инвазивную коронарную ангиографию и ОКТ, с другими методами внутрикоронарной визуализации, таких как IVUS и NIRS
Критерии исключения:
- Получить чрескожное коронарное вмешательство (PCI) в течение 6 месяцев
- Предыдущая история инфаркта миокарда или сердечной недостаточности
- Предыдущая история шунтирования коронарной артерии (CABG)
- Аномальная функция печени (сывороточная аланин -аминотрансфераза [Alt], превышающий в 3 раза выше верхнего предела нормального) или аномальной функции почек (EGFR ≤30%)
- Семейная гиперхолестеринемия
- Расчетная выживаемость ≤ 1 год
- Злокачественная опухоль
- Беременная или лактация, или намерение родить в течение одного года
- Плохое соблюдение, неспособность продолжить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа анализа бляшек из коррока
Пациенты с CCS или NSTE -ACS, которые имеют маргинальные или обструктивные поражения (DS 40% - 90%), обнаруженные CCTA или ICA, будут зачислены последовательно.
ОКТ, с или без других методов внутрикоронарной визуализации, включая IVUS и NIRS, будет выполнен для классификации типов бляшек и точно измерить бремя бляшек и другие геометрические параметры.
Образцы плазмы будут собраны в день ангиографии у всех пациентов после ночного поста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование производительности бляшек высокого риска с помощью новых биомаркеров
Временное ограничение: 2 года
|
Прогнозируя эффективность бляшек высокого риска (область в соответствии с кривой рабочих характеристик приемника и т. Д.) По новым биомаркерам будет сравниваться с традиционными факторами риска.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные сердечно -сосудистые события (Maces)
Временное ограничение: 2 года
|
Композитная конечная точка сердечно-сосудистой смерти, нерадостного инфаркта миокарда и незапланированной реваскуляризации во время наблюдения.
Прогнозируя эффективность Maces с помощью новых биомаркеров и традиционных факторов риска будут сравниваться.
|
2 года
|
|
Сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Появление сердечно-сосудистой смерти во время наблюдения.
Прогнозирование показателей сердечно -сосудистой смерти с помощью новых биомаркеров и традиционных факторов риска будет сравниваться.
|
2 года
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
Появление инфаркта миокарда во время наблюдения.
Прогнозируя показатели инфаркта миокарда с помощью новых биомаркеров и традиционных факторов риска будут сравниваться.
|
2 года
|
|
Незапланированная реваскуляризация
Временное ограничение: 2 года
|
Появление незапланированной реваскуляризации во время наблюдения.
Прогнозируя эффективность новых биомаркеров и традиционных факторов риска будут сравниваться.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022YFC2533502-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .