Riskien arviointi sepelvaltimoiden kuvantamisella ja tekoälyllä perustuvilla funktionaalisilla analysointitekniikoilla - IV (RECOGNIZE-IV)
Sepelvaltimoiden kuvantamisen ja tekoälypohjaisten funktionaalisten analysointitekniikoiden riskinarviointi: Aterooman plasmaprofiilit, jotka on luokiteltu intrakoronaarisella kuvantamisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen mahdollinen kohorttitutkimus. Tutkimus on suunniteltu tunnistamaan uudet kiertävät biomarkkerit korkean riskin plakkien varhaisen ennustamiseksi. Potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen sepelvaltimo-oireyhtymä (CCS) tai ei-segmentin korkeus akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (NSTE-ACS), reunavaurioilla (halkaisijaltaan stenoosi [DS] välillä 40%-69%) tai obstruktiivisia vaurioita (DS ≥70%tai CT-FFR/FFR <0,8) suurissa sepelvaltimoissa, jotka on havaittu noninvasiivisella sepelvaltimoiden CT-angiografialla (CCTA) tai invasiivisella sepelvaltimoiden angiografialla (ICA), ilmoittautuu peräkkäin. Optisen koherenssitomografian (OCT), muilla intrakoronaarisilla kuvantamismuodoilla tai ilman sitä, mukaan lukien intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) ja lähellä infrapunaspektroskopia (NIRS), suoritetaan plakkien taakan ja muiden geometristen parametrien tarkkaan mittaamiseksi.
OCT: n ohjauksessa nämä plakit luokitellaan erityyppeiksi (intimaalinen ksantooma, varhainen ja myöhäinen fibroatheroma, ohutkärkillinen fibroatheroma [TCFA], plakin repeämä [PR], plakkin eroosio [PE], kalsifioituja kyhmyjä, parantuneita vaurioita). Jos IVUS suoritetaan lisäksi, kokonais -aterooman tilavuus (TAV), prosentuaalinen ateroomatilavuus (PAV) ja uusintaindeksi lasketaan. Jos NIRS suoritetaan lisäksi, Lipid Core Burden -indeksi (LCBI) lasketaan. Integroitu analyysi suoritetaan myös erilaisista kuvantamismuodoista saatujen plakin ominaisuuksien välisen suhteen tutkimiseksi.
Myöhemmin suoritetaan nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS/MS), bioinformaattinen analyysi ja koneoppimismenetelmät plasmaproteomiprofiilien karakterisoimiseksi potilailla, joilla on erityyppisiä sepelvaltimoiden ateroskleroottisia plakkeja. Erilaisesti ekspressoituja proteiineja analysoidaan uusien biomarkkereiden tunnistamiseksi korkean riskin plakkeille.
Kohorttia seurataan joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan. Uusien biomarkkereiden assosiaatiota suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MAC) esiintymiseen tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Qun Wang, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: 671605 +86 21 64370045
- Sähköposti: xiaoqun_wang@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuo Feng, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: 671605 +86 21 64370045
- Sähköposti: fengshuorv@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Li, BS
- Puhelinnumero: 0086 021 64370045
- Sähköposti: ruijincrc@126.com
-
Päätutkija:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on CCS tai NSTE-ACS
- Vastaanota CCTA-skannaus tai ICA, reunavaurioilla (DS välillä 40%-69%) tai obstruktiivisia vaurioita (DS ≥70%tai CT-FFR/FFR <0,8) suurissa sepelvaltimoissa
- Vastaanota invasiivisia sepelvaltimoiden angiografiaa ja OCT: tä muilla intrakoronaarisilla kuvantamistekniikoilla, kuten IVUS ja NIRS
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanota perkutaanista sepelvaltimoiden interventiota (PCI) 6 kuukauden kuluessa
- Aikaisempi sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan historia
- Aikaisempi sepelvaltimoiden ohitussiirteen (CABG) historia
- Epänormaali maksan funktio (seerumin alaniinin aminotransferaasi [ALT] -taso, joka ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan) tai epänormaalin munuaisten toiminnan (EGFR ≤30%)
- Perinnöllinen hyperkolesterolemia
- Arvioitu eloonjääminen ≤ 1 vuosi
- Pahanlaatuinen kasvain
- Raskaana tai imetys tai aikomus synnyttää yhden vuoden kuluessa
- Huono vaatimustenmukaisuus, ei voi seurata
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Cornary Plaque -analyysiryhmä
Potilaat, joilla on CCS tai NSTE -ACS, joilla on marginaalisia tai obstruktiivisia vaurioita (DS 40% - 90%) CCTA: lla tai ICA: lla, otetaan huomioon peräkkäin.
OCT, muilla intrakoronaarisilla kuvantamismuodoilla, mukaan lukien IVUS ja NIRS, plaketyyppien luokittelemiseksi ja plakkitaakka ja muut geometriset parametrit.
Plasmanäytteet kerätään angiografiapäivänä kaikilla potilailla yön yli paaston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien biomarkkereiden korkean riskin plakkien ennustaminen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uusien biomarkkereiden avulla verrataan perinteisiin riskitekijöihin korkean riskin plakkien (vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyrän jne. Alueiden ennuste suorituskykyä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat sydän- ja verisuonitapahtumat (Maces)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistelmä päätepiste sydän- ja verisuonikuolemasta, ei-fataalisesta sydäninfarktista ja suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta seurannan aikana.
Uusien biomarkkereiden ja perinteisten riskitekijöiden ennuste suorituskykyä verrataan.
|
2 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydän- ja verisuonikuoleman esiintyminen seurannan aikana.
Uusien biomarkkereiden ja perinteisten riskitekijöiden ennuste suorituskykyä verrataan.
|
2 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydäninfarktin esiintyminen seurannan aikana.
Uusien biomarkkereiden ja perinteisten riskitekijöiden sydäninfarktin ennuste suorituskykyä verrataan.
|
2 vuotta
|
|
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suunnittelemattoman revaskularisaation esiintyminen seurannan aikana.
Uusien biomarkkereiden ja perinteisten riskitekijöiden ennuste suorituskykyä verrataan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022YFC2533502-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .