Evaluación de riesgos por imágenes coronarias y técnicas de análisis funcional basado en inteligencia artificial - IV (RECOGNIZE-IV)
Evaluación de riesgos mediante imágenes coronarias y técnicas de análisis funcional basado en la inteligencia artificial: perfiles proteómicos plasmáticos de ateroma clasificados por imágenes intracoronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro. El estudio está diseñado para identificar nuevos biomarcadores circulantes para la predicción temprana de placas de alto riesgo. Los pacientes diagnosticados con síndrome coronario crónico (CCS) o síndrome coronario agudo de elevación no de segmento (NSTE-ACS), con lesiones marginales (estenosis de diámetro [DS] entre 40%-69%) o lesiones obstructivas (DS ≥70%o CT-FFR/FFR <0.8) en las principales arterias coronarias detectadas por angiografía por TC coronaria no invasiva (CCTA) o angiografía coronaria invasiva (ICA) se inscribirá consecutivamente. La tomografía de coherencia óptica (OCT), con o sin otras modalidades de imágenes intracoronarias, incluida la ultrasonido intravascular (IVUS) y la espectroscopía infrarroja cercana (NIR), se realizará para medir con precisión la carga de la placa y otros parámetros geométricos.
Bajo la guía de OCT, estas placas se clasificarán en diferentes tipos (xantoma intimal, fibroteroma temprano y tardío, fibroteroma de capitalización delgada [TCFA], ruptura de placa [PR], erosión de la placa [PE], nódulos calcificados, lesiones curadas). Si se realiza adicionalmente IVUS, se calculará el volumen total de ateroma (TAV), el porcentaje de volumen de ateroma (PAV) y el índice de remodelación. Si NIRS se realiza adicionalmente, se calculará el índice de carga del núcleo de lípidos (LCBI). El análisis integrado también se realizará para investigar la relación entre las características de la placa obtenidas de diferentes modalidades de imagen.
Posteriormente, se realizará la espectrometría de cromatografía de masas líquidas (LC-MS/MS), el análisis bioinformático y los métodos de aprendizaje automático para caracterizar los perfiles proteómicos en plasma en pacientes con diferentes tipos de placas ateroscleróticas coronarias. Se analizarán proteínas expresadas diferencialmente para identificar nuevos biomarcadores para placas de alto riesgo.
La cohorte será seguida cada 3 meses durante 2 años. Se examinará la asociación de nuevos biomarcadores con la aparición de eventos cardiovasculares adversos principales (MACES).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Qun Wang, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 671605 +86 21 64370045
- Correo electrónico: xiaoqun_wang@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuo Feng, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 671605 +86 21 64370045
- Correo electrónico: fengshuorv@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Jian Li, BS
- Número de teléfono: 0086 021 64370045
- Correo electrónico: ruijincrc@126.com
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Investigador principal:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con CCS o NSTE-ACS
- Reciba CCTA Scan o ICA, con lesiones marginales (DS entre 40%-69%) u lesiones obstructivas (DS ≥70%o CT-FFR/FFR <0.8) en arterias coronarias principales
- Reciba angiografía coronaria invasiva y OCT, con o sin otras técnicas de imagen intracoronaria como IVUS y NIRS
Criterios de exclusión:
- Recibir intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 6 meses
- Historia previa de infarto o insuficiencia cardíaca
- Historia previa del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
- Función hepática anormal (nivel sérico de alanina aminotransferasa [ALT] superior a 3 veces el límite superior de lo normal) o la función renal anormal (EGFR ≤30%)
- Hipercolesterolemia familiar
- Supervivencia estimada ≤ 1 año
- Tumor maligno
- Embarazada o lactante, o tener la intención de dar a luz dentro de un año
- Mal cumplimiento, incapaz de hacer un seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de análisis de placa de Cornary
Los pacientes con CCS o NSTE -ACS, que tienen lesiones marginales u obstructivas (DS 40% - 90%) detectadas por CCTA o ICA, se inscribirán consecutivamente.
La OCT, con o sin otras modalidades de imágenes intracoronarias, incluidos IVUS y NIRS, se realizará para clasificar los tipos de placa y medir con precisión la carga de la placa y otros parámetros geométricos.
Las muestras de plasma se recolectarán el día de la angiografía en todos los pacientes después del ayuno durante la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de rendimiento de placas de alto riesgo por nuevos biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
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El rendimiento de predicción de las placas de alto riesgo (área bajo la curva de características operativas del receptor, etc.) por nuevos biomarcadores se comparará con los factores de riesgo tradicionales.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Major eventos cardiovasculares (MACES)
Periodo de tiempo: 2 años
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Un punto final compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y revascularización no planificada durante el seguimiento.
Se comparará el rendimiento de predicción de las maces por nuevos biomarcadores y factores de riesgo tradicionales.
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2 años
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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La aparición de muerte cardiovascular durante el seguimiento.
Se comparará el rendimiento de predicción de la muerte cardiovascular por nuevos biomarcadores y factores de riesgo tradicionales.
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2 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
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La aparición de infarto de miocardio durante el seguimiento.
Se comparará el rendimiento de predicción del infarto de miocardio por nuevos biomarcadores y factores de riesgo tradicionales.
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2 años
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Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 2 años
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La aparición de revascularización no planificada durante el seguimiento.
Se comparará el rendimiento de predicción de nuevos biomarcadores y factores de riesgo tradicionales.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022YFC2533502-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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