Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskutvärdering av koronaravbildning och konstgjord intelligensbaserad funktionell analys av analyser - IV - IV (RECOGNIZE-IV)

21 januari 2025 uppdaterad av: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Riskutvärdering av koronaravbildning och artificiell intelligensbaserad funktionell analyseringstekniker: plasma-proteomiska profiler av aterom klassificerade genom intrakoronär avbildning.

Denna studie är en enskilda, prospektiv kohortstudie. Studien är utformad för att identifiera nya cirkulerande biomarkörer för tidig förutsägelse av koronarplack med hög risk. Patients diagnosed with chronic coronary syndrome (CCS) or non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS), with marginal lesions or obstructive lesions in major coronary arteries detected by noninvasive coronary CT angiography (CCTA) or invasive coronary angiography (ICA ), kommer att registreras i följd. Optisk koherens tomografi (OCT), med eller utan andra intrakoronära avbildningsmetoder såsom intravaskulär ultraljud (IVUS) och nära infraröd spektroskopi (NIR), kommer att utföras. Vätskekromatografimasspektrometri (LC-MS/MS), bioinformatisk analys och maskininlärningsmetoder kommer att utföras för att karakterisera plasma-proteomiska profiler. Kohorten kommer att följas upp var tredje månad i 2 år. Föreningen av nya biomarkörer med förekomsten av stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE) kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enskilda, prospektiv kohortstudie. Studien är utformad för att identifiera nya cirkulerande biomarkörer för tidig förutsägelse av högriskplack. Patienter som diagnostiserats med kroniskt koronarsyndrom (CC) eller akut koronarsyndrom utan ST-segment (NSTE-AC), med marginella lesioner (diameterstenos [DS] mellan 40%-69%) eller obstruktiva lesioner (DS ≥70%eller CT-FFR/FFR <0,8) i huvudsakliga kranskärl som upptäcks av icke-invasiv koronar CT-angiografi (CCTA) eller invasiv koronarangiografi (ICA) kommer i följd att registreras i följd. Optisk koherensomografi (OCT), med eller utan andra intrakoronära avbildningsmetoder inklusive intravaskulär ultraljud (IVUS) och nära infraröd spektroskopi (NIR), kommer att utföras för att exakt mäta plackbörda och andra geometriska parametrar.

Under ledning av OCT kommer dessa plack att klassificeras i olika typer (intimal xantom, tidig och sen fibroatheroma, tunnel-fibroatherom [TCFA], plackbrott [PR], plack erosion [PE], förkalkade knölar, botade lesioner). Om IVUS dessutom utförs, beräknas total ateromvolym (TAV), procent ateromvolym (PAV) och ombyggnadsindex. Om NIRS dessutom utförs kommer Lipid Core Burden Index (LCBI) att beräknas. Integrerad analys kommer också att utföras för att undersöka förhållandet mellan plackegenskaper erhållna från olika avbildningsmetoder.

Därefter kommer vätskekromatografimasspektrometri (LC-MS/MS), bioinformatisk analys och maskininlärningsmetoder att utföras för att karakterisera plasma-proteomiska profiler hos patienter med olika typer av kranskärl aterosklerotiska plack. Differentiellt uttryckta proteiner kommer att analyseras för att identifiera nya biomarkörer för högriskplack.

Kohorten kommer att följas upp var tredje månad i 2 år. Föreningen av nya biomarkörer med förekomsten av stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE) kommer att undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Shuo Feng, M.D.,Ph,D,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med kroniskt koronarsyndrom (CC) eller akut koronarsyndrom utan ST-segment (NSTE-AC), med marginella lesioner (diameterstenos [DS] mellan 40%-69%) eller obstruktiva lesioner (DS ≥70%eller CT-FFR/FFR <0,8) i huvudsakliga kranskärl som upptäcks av icke-invasiv koronar CT-angiografi (CCTA) eller invasiv koronarangiografi (ICA) kommer i följd att registreras i följd.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med CCS eller NSTE-ACS
  • Ta emot CCTA-skanning eller ICA, med marginella lesioner (DS mellan 40%-69%) eller obstruktiva lesioner (DS ≥70%eller CT-FFR/FFR <0,8) i större kranskärl
  • Få invasiv koronarangiografi och OCT, med eller utan andra intrakoronära avbildningstekniker som IVUS och NIRS

Uteslutningskriterier:

  • Ta emot perkutan koronarintervention (PCI) inom 6 månader
  • Tidigare historia om hjärtinfarkt eller hjärtsvikt
  • Tidigare historia av kranskärlsartär Graft (CABG)
  • Abnormal leverfunktion (serum alaninaminotransferas [ALT] -nivå som överstiger 3 gånger den övre gränsen för normal) eller onormal njurfunktion (EGFR ≤30%)
  • Familjär hyperkolesterolemi
  • Uppskattad överlevnad ≤ 1 år
  • Malign tumör
  • Gravid eller amning, eller har avsikt att föda inom ett år
  • Dålig efterlevnad, oförmögen att följa upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cornary Plack Analys Group
Patienter med CCS eller NSTE -ACS, som har marginella eller obstruktiva lesioner (DS 40% - 90%) upptäckt av CCTA eller ICA, kommer i följd att registreras. OCT, med eller utan andra intrakoronära avbildningsmetoder inklusive IVUS och NIRS, kommer att utföras för att klassificera placktyper och exakt mäta plackbörda och andra geometriska parametrar. Plasmaprover kommer att samlas in dagen för angiografi hos alla patienter efter fasta över natten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelseprestanda för högriskplack av nya biomarkörer
Tidsram: 2 år
Förutsägelsens prestanda för högriskplack (område under mottagarens driftsegenskaper, etc.) av nya biomarkörer kommer att jämföras med traditionella riskfaktorer.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Cardiovascular Events (MACES)
Tidsram: 2 år
En sammansatt slutpunkt för kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt och oplanerad revaskularisering under uppföljningen. Förutsägelseprestanda för MACE: er av nya biomarkörer och traditionella riskfaktorer kommer att jämföras.
2 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 2 år
Förekomsten av kardiovaskulär död under uppföljningen. Förutsägelsens prestanda för kardiovaskulär död av nya biomarkörer och traditionella riskfaktorer kommer att jämföras.
2 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
Förekomsten av hjärtinfarkt under uppföljningen. Förutsägelseprestanda för hjärtinfarkt av nya biomarkörer och traditionella riskfaktorer kommer att jämföras.
2 år
Oplanerad revaskularisering
Tidsram: 2 år
Förekomsten av oplanerad revaskularisering under uppföljningen. Förutsägelseprestanda för nya biomarkörer och traditionella riskfaktorer kommer att jämföras.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022YFC2533502-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera