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Valutazione del rischio mediante imaging coronarico e tecniche di analisi funzionale basate sull'intelligenza artificiale - IV (RECOGNIZE-IV)

21 gennaio 2025 aggiornato da: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Valutazione del rischio mediante imaging coronarico e tecniche di analisi funzionale basate sull'intelligenza artificiale: profili proteomici plasmatici di ateroma classificati mediante imaging intracoronico.

Questo studio è uno studio di coorte prospettico singolo. Lo studio è progettato per identificare nuovi biomarcatori circolanti per la previsione precoce delle placche coronariche ad alto rischio. Pazienti diagnosticati con sindrome coronarica cronica (CCS) o sindrome coronarica acuta di elevazione non segmento (NSTE-ACS), con lesioni marginali o lesioni ostruttive nelle principali arterie coronarie rilevate dall'angiografia coronarica non invasiva (CCTA) o invasiva angiografia coronarica (ICA (ICA. ), sarà iscritto consecutivo. La tomografia a coerenza ottica (OCT), con o senza altre modalità di imaging intracoronarico come l'ecografia intravascolare (IVUS) e la spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS). La spettrometria di cromatografia liquida-massa (LC-MS/MS), l'analisi bioinformatica e i metodi di apprendimento automatico saranno eseguiti per caratterizzare i profili proteomici plasmatici. La coorte verrà seguita ogni 3 mesi per 2 anni. Verrà esaminata l'associazione di nuovi biomarcatori con il verificarsi di importanti eventi cardiovascolari avversi (MACES).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte prospettico singolo. Lo studio è progettato per identificare nuovi biomarcatori circolanti per la previsione precoce delle placche ad alto rischio. Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica cronica (CCS) o sindrome coronarica acuta di elevazione non di segmento (NSTE-ACS), con lesioni marginali (stenosi del diametro [DS] tra 40%-69%) o lesioni ostruttive (DS ≥70%o CT-FFR/FFR <0,8) nelle principali arterie coronarie rilevate dall'angiografia CT coronarica non invasiva (CCTA) o angiografia coronarica invasiva (ICA), saranno iscritte consecutivamente. La tomografia a coerenza ottica (OCT), con o senza altre modalità di imaging intracoronarico tra cui l'ecografia intravascolare (IVUS) e la spettroscopia a infrarossi vicini (NIRS), saranno eseguite per misurare con precisione la carico di placca e altri parametri geometrici.

Sotto la guida di OCT, queste placche saranno classificate in diversi tipi (xantoma intimale, fibroatheroma precoce e tardivo, fibroatheroma a capitalizzazione sottile [TCFA], rottura della placca [PR], erosione della placca [PE], nodi calcificati, lezioni curate). Se IVUS viene inoltre eseguito, verranno calcolati il ​​volume totale dell'ateroma (TAV), il volume degli ateroma (PAV) e l'indice di rimodellamento. Se viene eseguito inoltre NIRS, verrà calcolato l'indice di onere del core lipidico (LCBI). Verranno inoltre eseguite analisi integrate per studiare la relazione tra le caratteristiche della placca ottenute da diverse modalità di imaging.

Successivamente, verranno eseguite spettrometria di cromatografia liquida-massa (LC-MS/MS), analisi bioinformatica e metodi di apprendimento automatico per caratterizzare i profili proteomici plasmatici in pazienti con diversi tipi di placche aterosclerotiche coronariche. Le proteine ​​espresse in modo differenziale verranno analizzate per identificare nuovi biomarcatori per placche ad alto rischio.

La coorte verrà seguita ogni 3 mesi per 2 anni. Verrà esaminata l'associazione di nuovi biomarcatori con il verificarsi di importanti eventi cardiovascolari avversi (MACES).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shuo Feng, M.D.,Ph,D,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica cronica (CCS) o sindrome coronarica acuta di elevazione non di segmento (NSTE-ACS), con lesioni marginali (stenosi del diametro [DS] tra 40%-69%) o lesioni ostruttive (DS ≥70%o CT-FFR/FFR <0,8) nelle principali arterie coronarie rilevate dall'angiografia CT coronarica non invasiva (CCTA) o angiografia coronarica invasiva (ICA), saranno iscritte consecutivamente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con CCS o NSTE-ACS
  • Ricevi la scansione CCTA o l'ICA, con lesioni marginali (DS tra 40%-69%) o lesioni ostruttive (DS ≥70%o CT-FFR/FFR <0,8) nelle principali arterie coronariche
  • Ricevi angiografia coronarica invasiva e OCT, con o senza altre tecniche di imaging intracoronarie come IVUS e NIRS

Criteri di esclusione:

  • Ricevi l'intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 6 mesi
  • Storia precedente di infarto miocardico o insufficienza cardiaca
  • Storia precedente di innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)
  • Funzione epatica anormale (livello sierico di alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 3 volte il limite superiore della normale funzione renale anormale (EGFR ≤30%)
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Sopravvivenza stimata ≤ 1 anno
  • Tumore maligno
  • In gravidanza o l'allattamento, o avere l'intenzione di partorire entro un anno
  • Scarsa conformità, incapace di seguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di analisi della placca di Cornary
I pazienti con CCS o NSTE -ACS, che hanno lesioni marginali o ostruttive (DS 40% - 90%) rilevate da CCTA o ICA, saranno arruolati consecutivamente. Ott, con o senza altre modalità di imaging intracoronarico tra cui IVUS e NIRS, verranno eseguiti per classificare i tipi di placca e misurare con precisione un carico di placca e altri parametri geometrici. I campioni di plasma verranno raccolti il ​​giorno dell'angiografia in tutti i pazienti dopo il digiuno notturno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione delle prestazioni di placche ad alto rischio di nuovi biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
Le prestazioni di previsione delle placche ad alto rischio (area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore, ecc.) Per nuovi biomarcatori saranno confrontate con i tradizionali fattori di rischio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardiovascolari (Maces)
Lasso di tempo: 2 anni
Un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione non pianificata durante il follow-up. Verranno confrontate le prestazioni di previsione dei MacE da nuovi biomarcatori e fattori di rischio tradizionali.
2 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
Il verificarsi di morte cardiovascolare durante il follow-up. Verranno confrontate le prestazioni di previsione della morte cardiovascolare da parte di nuovi biomarcatori e fattori di rischio tradizionali.
2 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
Il verificarsi di infarto miocardico durante il follow-up. Verranno confrontate le prestazioni di previsione dell'infarto miocardico da parte di nuovi biomarcatori e fattori di rischio tradizionali.
2 anni
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 2 anni
Il verificarsi di rivascolarizzazione non pianificata durante il follow-up. Verranno confrontate le prestazioni di previsione di nuovi biomarcatori e fattori di rischio tradizionali.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022YFC2533502-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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