Ocena ryzyka za pomocą obrazowania wieńcowego i sztucznej inteligencji techniki analizy funkcjonalnej - IV (RECOGNIZE-IV)
Ocena ryzyka za pomocą obrazowania wieńcowego i sztucznej inteligencji opartej na inteligencji techniki analizy: profile proteomiczne w osoczu miażdżycy sklasyfikowane przez obrazowanie wewnątrzczaszkowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoznacznym, prospektywnym badaniem kohortowym. Badanie ma na celu identyfikację nowych krążących biomarkerów w celu wczesnego przewidywania płytek wysokiego ryzyka. Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) lub nie-ST-segmentowe podwyższenie ostrego zespołu wieńcowego (NSTE-ACS), ze zmianami marginalnymi (zwężenie średnicy [DS] między 40%-69%) lub zmiany obturacyjne (DS ≥70%lub CT-FFR/FFR <0,8) w głównych tętnicach wieńcowych wykrytych przez nieinwazyjną angiografię CT (CCTA) lub inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) zostanie regularnie zapisana. Optyczna tomografia koherencyjna (OCT), z lub bez innych śródczornych metod obrazowania, w tym ultradźwięki wewnątrznaczyniowe (IVUS) i spektroskopia w pobliżu podczerwieni (NIRS), zostanie przeprowadzona w celu precyzyjnego zmierzenia obciążenia płytką i innych parametrów geometrycznych.
Pod przewodnictwem OCT, płytki te zostaną sklasyfikowane na różne typy (intymny ksantoma, wczesny i późny fibroatheroma, cienkościenne fibroatheroma [TCFA], pęknięcie płytki [PR], erozja płytki [PE], zwapnione guzki, leczone zmiany). Jeśli dodatkowo wykonano IVUS, całkowita objętość miażdżycy (TAV), procent objętości miażdżycy (PAV) i wskaźnik przebudowy zostanie obliczony. Jeśli dodatkowo wykonywany zostanie NIRS, zostanie obliczony wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego (LCBI). Zintegrowana analiza zostanie również przeprowadzona w celu zbadania związku między charakterystykami płytki uzyskanej z różnych metod obrazowania.
Następnie przeprowadzone zostaną spektrometria chromatografii cieczowej (LC-MS/MS), analiza bioinformatyczna i metody uczenia maszynowego w celu scharakteryzowania profili proteomicznych w osoczu u pacjentów z różnymi rodzajami miażdżycowej miażdżycy. Białka o różnej ekspresji zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania nowych biomarkerów dla płytek wysokiego ryzyka.
Kohorta będzie obserwowana co 3 miesiące przez 2 lata. Zostanie zbadane powiązanie nowych biomarkerów z występowaniem głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACES).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao Qun Wang, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: xiaoqun_wang@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuo Feng, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian Li, BS
- Numer telefonu: 0086 021 64370045
- E-mail: ruijincrc@126.com
-
Główny śledczy:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z CCS lub NSTE-ACS
- Otrzymuj skanowanie CCTA lub ICA, ze zmianami marginalnymi (DS między 40%-69%) lub zmianami obturacyjnymi (DS ≥70%lub CT-FFR/FFR <0,8) w głównych tętnicach wieńcowych
- Otrzymuj inwazyjną angiografię wieńcową i OCT, z lub bez innych technik obrazowania wewnątrzczaszkowego, takie jak IVUS i NIRS
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymuj przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca
- Wcześniejsza historia obwodnicy tętnicy wieńcowej (CABG)
- Nieprawidłowa funkcja wątroby (poziom aminotransferazy w surowicy [ALT] przekraczający 3 -krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłowa funkcja nerek (EGFR ≤30%)
- Rodzinna hipercholesterolemia
- Szacowane przeżycie ≤ 1 rok
- Złośliwy guz
- W ciąży lub laktacji lub zamierzają rodzić w ciągu jednego roku
- Słaba zgodność, niezdolna do kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa analizy tablicy z cornery
Pacjenci z CCS lub NSTE -AC, którzy mają zmiany marginalne lub obturacyjne (DS 40% - 90%) wykryte przez CCTA lub ICA, zostaną kolejno włączone.
OCT, z lub bez innych metod obrazowania wewnątrzczaszkowego, w tym IVUS i NIRS, zostaną wykonane w celu sklasyfikowania rodzajów płytki nazębnej i precyzyjnego pomiaru obciążenia płytki nazębnej i innych parametrów geometrycznych.
Próbki osocza zostaną pobrane w dniu angiografii u wszystkich pacjentów po nocnym postu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność prognozowania płytek wysokiego ryzyka przez nowe biomarkery
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wydajność prognozowania płytek wysokiego ryzyka (powierzchnia pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika itp.) Przez nowe biomarkery zostaną porównane z tradycyjnymi czynnikami ryzyka.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACES)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Złożony punkt końcowy śmierci sercowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego i nieplanowanej rewaskularyzacji podczas obserwacji.
Porównywanie wydajności prognozowania mafikowania przez nowe biomarkery i tradycyjne czynniki ryzyka.
|
2 lata
|
|
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie śmierci sercowo-naczyniowej podczas obserwacji.
Porównuje wydajność przewidywania śmierci sercowo -naczyniowej przez nowe biomarkery i tradycyjne czynniki ryzyka.
|
2 lata
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie zawału mięśnia sercowego podczas obserwacji.
Porównuje wydajność prognozowania zawału mięśnia sercowego przez nowe biomarkery i tradycyjne czynniki ryzyka.
|
2 lata
|
|
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie nieplanowanej rewaskularyzacji podczas obserwacji.
Porównano wydajność prognoz dla nowych biomarkerów i tradycyjnych czynników ryzyka.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022YFC2533502-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .