Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering ved koronar billeddannelse og kunstig intelligensbaseret funktionel analyse teknikker - IV (RECOGNIZE-IV)

21. januar 2025 opdateret af: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Risikovurdering ved koronar billeddannelse og kunstig intelligensbaseret funktionel analyse teknikker: plasmaproteomiske profiler af atheroma klassificeret ved intracoronar billeddannelse.

Denne undersøgelse er en enkeltcenter, potentiel kohortundersøgelse. Undersøgelsen er designet til at identificere nye cirkulerende biomarkører til tidlig forudsigelse af højrisiko-koronarplaques. Patienter, der er diagnosticeret med kronisk koronarsyndrom (CCS) eller ikke-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS), med marginale læsioner eller obstruktive læsioner i større koronararterier, ), vil blive tilmeldt. Optisk sammenhængstomografi (OCT), med eller uden andre intracoronære billeddannelsesmetoder, såsom intravaskulær ultralyd (IVUS) og nær infrarød spektroskopi (NIRS), udføres. Flydende kromatografimassespektrometri (LC-MS/MS), bioinformatisk analyse og maskinlæringsmetoder udføres for at karakterisere plasmaproteomiske profiler. Kohorten følges op hver 3. måned i 2 år. Foreningen af ​​nye biomarkører med forekomsten af ​​store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (Maces) vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkeltcenter, potentiel kohortundersøgelse. Undersøgelsen er designet til at identificere nye cirkulerende biomarkører til tidlig forudsigelse af højrisiko-plaques. Patienter, der er diagnosticeret med kronisk koronarsyndrom (CCS) eller ikke-ST-segment forhøjelse af akut koronarsyndrom (NSTE-ACS), med marginale læsioner (diameter stenose [DS] mellem 40%-69%) eller obstruktive læsioner (DS ≥70%eller CT-FFR/FFR <0,8) i større koronararterier, der er påvist af ikke-invasiv koronar CT-angiografi (CCTA) eller invasiv koronar angiografi (ICA), vil blive tilmeldt fortløbende. Optisk sammenhængstomografi (OCT), med eller uden andre intracoronære billeddannelsesmetoder, herunder intravaskulær ultralyd (IVUS) og nær infrarød spektroskopi (NIRS), udføres for nøjagtigt at måle plaque byrde og andre geometriske parametre.

Under vejledning af OLT klassificeres disse plaques i forskellige typer (intimal xanthoma, tidligt og sent fibroatheroma, tynd-cap fibroatheroma [TCFA], plaque-brud [PR], plaque erosion [PE], forkalkede knuder, helede læsioner). Hvis IVUS yderligere udføres, beregnes det samlede atheromvolumen (TAV), procent atheroma -volumen (PAV) og ombygningsindeks. Hvis NIRS yderligere udføres, beregnes Lipid Core Burden Index (LCBI). Integreret analyse vil også blive udført for at undersøge forholdet mellem plakkegenskaber opnået fra forskellige billeddannelsesmetoder.

Bagefter udføres væskekromatografimassespektrometri (LC-MS/MS), bioinformatisk analyse og maskinlæringsmetoder for at karakterisere plasmaproteomiske profiler hos patienter med forskellige typer koronar aterosklerotiske plaques. Differentielt udtrykte proteiner vil blive analyseret for at identificere nye biomarkører for højrisiko-plaques.

Kohorten følges op hver 3. måned i 2 år. Foreningen af ​​nye biomarkører med forekomsten af ​​store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (Maces) vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Shuo Feng, M.D.,Ph,D,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med kronisk koronarsyndrom (CCS) eller ikke-ST-segment forhøjelse af akut koronarsyndrom (NSTE-ACS), med marginale læsioner (diameter stenose [DS] mellem 40%-69%) eller obstruktive læsioner (DS ≥70%eller CT-FFR/FFR <0,8) i større koronararterier, der er påvist af ikke-invasiv koronar CT-angiografi (CCTA) eller invasiv koronar angiografi (ICA), vil blive tilmeldt fortløbende.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med CCS eller NSTE-ACS
  • Modtag CCTA-scanning eller ICA med marginale læsioner (DS mellem 40%-69%) eller obstruktive læsioner (DS ≥70%eller CT-FFR/FFR <0,8) i større koronararterier
  • Modtag invasiv koronar angiografi og oktober, med eller uden andre intracoronære billeddannelsesteknikker såsom IVUS og NIRS

Ekskluderingskriterier:

  • Modtag perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder
  • Tidligere historie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt
  • Tidligere historie om koronar arterie bypass transplantat (CABG)
  • Unormal leverfunktion (serum alaninaminotransferase [ALT] niveau over 3 gange den øvre grænse for normal) eller unormal nyrefunktion (EGFR ≤30%)
  • Familiel hypercholesterolæmi
  • Estimeret overlevelse ≤ 1 år
  • Ondartet tumor
  • Gravid eller amning eller har til hensigt at føde inden for et år
  • Dårlig overholdelse, ikke i stand til at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cornary Plaque Analysis Group
Patienter med CCS eller NSTE -ACS, der har marginale eller obstruktive læsioner (DS 40% - 90%), der er påvist af CCTA eller ICA, vil blive tilmeldt fortløbende. OKT, med eller uden andre intracoronære billeddannelsesmetoder, herunder IVUS og NIRS, vil blive udført for at klassificere plakstyper og præcist måle plakbelastning og andre geometriske parametre. Plasmaprøver indsamles på dagen for angiografi hos alle patienter efter faste natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesydelse af plaques med høj risiko af nye biomarkører
Tidsramme: 2 år
Forudsigelsesydelsen af ​​højrisiko-plaques (areal under modtagerens driftskarakteristika-kurve osv.) Af nye biomarkører sammenlignes med traditionelle risikofaktorer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære begivenheder (maces)
Tidsramme: 2 år
Et sammensat endepunkt for kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-planlagt revaskularisering under opfølgningen. Forudsigelsesydelsen af ​​maces fra nye biomarkører og traditionelle risikofaktorer vil blive sammenlignet.
2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​hjerte-kar-død under opfølgning. Forudsigelsesydelsen af ​​kardiovaskulær død af nye biomarkører og traditionelle risikofaktorer vil blive sammenlignet.
2 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt under opfølgning. Forudsigelsesydelsen af ​​myokardieinfarkt fra nye biomarkører og traditionelle risikofaktorer vil blive sammenlignet.
2 år
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​ikke-planlagt revaskularisering under opfølgningen. Forudsigelsesydelsen for nye biomarkører og traditionelle risikofaktorer vil blive sammenlignet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022YFC2533502-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner