Risikoevaluering ved koronaravbildning og kunstig intelligensbasert funksjonell analyse av teknikker - IV (RECOGNIZE-IV)
Risikoevaluering ved koronaravbildning og kunstig intelligensbaserte funksjonelle analyseringsteknikker: Plasmaproteomiske profiler av aterom klassifisert ved intrakoronaravbildning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie. Studien er designet for å identifisere nye sirkulerende biomarkører for tidlig prediksjon av høyrisikosplakk. Pasienter som er diagnostisert med kronisk koronarsyndrom (CCS) eller ikke-ST-segmenthøyde akutt koronarsyndrom (NSTE-AC), med marginale lesjoner (stenose i diameter [DS] mellom 40%-69%) eller hindrende lesjoner (DS ≥70%eller CT-FFR/FFR <0,8) i større koronararterier påvist ved ikke-invasiv koronar CT-angiografi (CCTA) eller invasiv koronar angiografi (ICA), vil bli pålagt fortløpende. Optisk sammenhengstomografi (OCT), med eller uten andre intrakoronære avbildningsmodaliteter inkludert intravaskulær ultralyd (IVUS) og nær infrarød spektroskopi (NIRS), vil bli utført for å måle plakkbyrden og andre geometriske parametere.
Under veiledning av OCT vil disse plakkene bli klassifisert i forskjellige typer (intimal xantom, tidlig og sen fibroatheroma, tynnkaps fibroatheroma [TCFA], plakkbrudd [PR], plakk erosjon [PE], forkalkede nodules, helbredede lesjoner). Hvis IVUS i tillegg utføres, vil totalt ateromvolum (TAV), prosent ateromvolum (PAV) og ombyggingsindeksen bli beregnet. Hvis NIRS i tillegg utføres, vil Lipid Core Burden Index (LCBI) bli beregnet. Integrert analyse vil også bli utført for å undersøke forholdet mellom plakkegenskaper oppnådd fra forskjellige avbildningsmodaliteter.
Etterpå vil væskekromatografimasse-spektrometri (LC-MS/MS), bioinformatisk analyse og maskinlæringsmetoder bli utført for å karakterisere plasmaproteomiske profiler hos pasienter med forskjellige typer koronar aterosklerotiske plakk. Differensialt uttrykte proteiner vil bli analysert for å identifisere nye biomarkører for høyrisikosplakk.
Kohorten vil bli fulgt opp hver tredje måned i 2 år. Foreningen av nye biomarkører med forekomsten av store bivirkninger vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Qun Wang, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 671605 +86 21 64370045
- E-post: xiaoqun_wang@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuo Feng, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 671605 +86 21 64370045
- E-post: fengshuorv@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jian Li, BS
- Telefonnummer: 0086 021 64370045
- E-post: ruijincrc@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med CCS eller NSTE-ACS
- Motta CCTA-skanning eller ICA, med marginale lesjoner (DS mellom 40%-69%) eller obstruktive lesjoner (DS ≥70%eller CT-FFR/FFR <0,8) i store koronararterier
- Motta invasiv koronar angiografi og OCT, med eller uten andre intracoronary avbildningsteknikker som IVUS og NIRS
Eksklusjonskriterier:
- Motta perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 måneder
- Tidligere historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt
- Priors History of Coronary Artery bypass graft (CABG)
- Unormal leverfunksjon (serum alanin aminotransferase [ALT] -nivå som overstiger 3 ganger den øvre grensen for normal) eller unormal nyrefunksjon (EGFR ≤30%)
- Familiell hyperkolesterolemi
- Estimert overlevelse ≤ 1 år
- Ondartet svulst
- Gravid eller amming, eller har til hensikt å føde innen ett år
- Dårlig etterlevelse, ikke i stand til å følge opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cornary Plaque Analysis Group
Pasienter med CCS eller NSTE -ACS, som har marginale eller obstruktive lesjoner (DS 40% - 90%) påvist av CCTA eller ICA, vil bli påmeldt påmeldt.
OLT, med eller uten andre intracoronary avbildningsmodaliteter inkludert IVUS og NIRS, vil bli utført for å klassifisere plakktyper og nøyaktig måle plakkbyrden og andre geometriske parametere.
Plasmaprøver vil bli samlet på angiografiens dag hos alle pasienter etter faste over natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsytelse av høyrisikosplakk av nye biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Prediksjonens ytelse for høyrisikosplakk (område under mottakerens driftskarakteristikk, etc.) av nye biomarkører vil bli sammenlignet med tradisjonelle risikofaktorer.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære hendelser (Maces)
Tidsramme: 2 år
|
Et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og uplanlagt revaskularisering under oppfølging.
Prediksjonens ytelse av maces av nye biomarkører og tradisjonelle risikofaktorer vil bli sammenlignet.
|
2 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av kardiovaskulær død under oppfølging.
Forutsigelsesytelsen til kardiovaskulær død av nye biomarkører og tradisjonelle risikofaktorer vil bli sammenlignet.
|
2 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av hjerteinfarkt under oppfølgingen.
Forutsigelsesytelsen til hjerteinfarkt av nye biomarkører og tradisjonelle risikofaktorer vil bli sammenlignet.
|
2 år
|
|
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av uplanlagt revaskularisering under oppfølging.
Forutsigelsesytelsen til nye biomarkører og tradisjonelle risikofaktorer vil bli sammenlignet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022YFC2533502-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .