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Évaluation des risques par imagerie coronarienne et techniques d'analyse fonctionnelle basée sur l'intelligence artificielle - IV (RECOGNIZE-IV)

21 janvier 2025 mis à jour par: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Évaluation des risques par imagerie coronaire et techniques d'analyse fonctionnelle basée sur l'intelligence artificielle: profils protéomiques plasmatiques d'athérome classés par imagerie intracoronaire.

Cette étude est une étude de cohorte prospective monocentrique. L'étude est conçue pour identifier de nouveaux biomarqueurs circulants pour la prédiction précoce des plaques coronaires à haut risque. Patients diagnostiqués avec syndrome coronarien chronique (CCS) ou syndrome coronarien aiguë sans segment (NSTE-AC), avec des lésions marginales ou des lésions obstructives dans les artères coronaires majeures détectées par l'angiographie coronaire non ininvasive (ICA ), sera inscrit consécutivement. La tomographie par cohérence optique (OCT), avec ou sans autres modalités d'imagerie intracoronaire telles que l'échographie intravasculaire (IVUS) et la spectroscopie infrarouge proche (NIR), sera effectuée. La chromatographie liquide-spectrométrie-masse (LC-MS / MS), l'analyse bioinformatique et les méthodes d'apprentissage automatique seront réalisées pour caractériser les profils protéomiques plasmatiques. La cohorte sera suivie tous les 3 mois pendant 2 ans. L'association de nouveaux biomarqueurs avec la présence d'événements cardiovasculaires indésirables (MACES) principaux sera examiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte prospective monocentrique. L'étude est conçue pour identifier de nouveaux biomarqueurs circulants pour la prédiction précoce des plaques à haut risque. Patients diagnostiqués avec un syndrome coronarien chronique (CCS) ou un syndrome coronarien aigu (NSTE-AC), avec des lésions marginales (sténose de diamètre [DS] entre 40% -69%) ou des lésions obstructives (DS ≥ 70% ou CT-FFR / FFR <0,8) dans les principales artères coronaires détectées par angiographie coronarienne non invasive (CCTA) ou l'angiographie coronaire invasive (ICA), sera inscrite consécutivement. La tomographie par cohérence optique (OCT), avec ou sans autres modalités d'imagerie intracoronaire, y compris l'échographie intravasculaire (IVUS) et la spectroscopie infrarouge proche (NIRS), sera effectuée pour mesurer précisément la charge de la plaque et d'autres paramètres géométriques.

Sous la direction de l'OCT, ces plaques seront classées en différents types (xanthome intimal, fibroatherome précoce et tardif, fibroatherome mince [TCFA], rupture de la plaque [PR], érosion de la plaque [PE], nodules calcifiés, lésions guéris). Si l'IVUS est en outre effectué, le volume d'athérome total (TAV), le pourcentage de volume d'athérome (PAV) et l'indice de remodelage seront calculés. Si NIRS est en outre effectué, l'indice de charge des noyaux lipidiques (LCBI) sera calculé. Une analyse intégrée sera également effectuée pour étudier la relation entre les caractéristiques de la plaque obtenues à partir de différentes modalités d'imagerie.

Ensuite, la spectrométrie de masse de chromatographie liquide (LC-MS / MS), l'analyse bioinformatique et les méthodes d'apprentissage automatique seront réalisées pour caractériser les profils protéomiques plasmatiques chez les patients avec différents types de plaques athérosclérotiques coronaires. Les protéines exprimées différentiellement seront analysées pour identifier de nouveaux biomarqueurs pour les plaques à haut risque.

La cohorte sera suivie tous les 3 mois pendant 2 ans. L'association de nouveaux biomarqueurs avec la présence d'événements cardiovasculaires indésirables (MACES) principaux sera examiné.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Shuo Feng, M.D.,Ph,D,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un syndrome coronarien chronique (CCS) ou un syndrome coronarien aigu (NSTE-AC), avec des lésions marginales (sténose de diamètre [DS] entre 40% -69%) ou des lésions obstructives (DS ≥ 70% ou CT-FFR / FFR <0,8) dans les principales artères coronaires détectées par angiographie coronarienne non invasive (CCTA) ou l'angiographie coronaire invasive (ICA), sera inscrite consécutivement.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients atteints de CCS ou NSTE-ACS
  • Recevoir CCTA SCAN ou ICA, avec des lésions marginales (DS entre 40% à 69%) ou des lésions obstructives (DS ≥70% ou CT-FFR / FFR <0,8) dans les artères coronaires majeures
  • Recevoir l'angiographie coronaire invasive et l'OCT, avec ou sans autres techniques d'imagerie intracoronaire telles que l'IVUS et les NIR

Critères d'exclusion:

  • Recevoir une intervention coronarienne percutanée (PCI) dans les 6 mois
  • Histoire antérieure de l'infarctus du myocarde ou de l'insuffisance cardiaque
  • Histoire antérieure de la greffe de dérivation de l'atterie coronaire (CABG)
  • Fonction hépatique anormale (niveau d'alanine sérique aminotransférase [alt] dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale) ou une fonction rénale anormale (EGFR ≤ 30%)
  • Hypercholestérolémie familiale
  • Survie estimée ≤ 1 an
  • Tumeur maligne
  • Enceinte ou lactation, ou avoir l'intention d'accoucher dans un délai d'un an
  • Mauvaise conformité, incapable de suivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'analyse de plaque de cornée
Les patients atteints de CCS ou NSTE-ACS, qui ont des lésions marginales ou obstructives (DS 40% - 90%) détectés par CCTA ou ICA, seront inscrits consécutivement. OCT, avec ou sans autres modalités d'imagerie intracoronaire, y compris l'IVUS et les NIR, sera effectuée pour classer les types de plaque et mesurer avec précision la charge de la plaque et d'autres paramètres géométriques. Des échantillons de plasma seront prélevés le jour de l'angiographie chez tous les patients après le jeûne de nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de prédiction des plaques à haut risque par de nouveaux biomarqueurs
Délai: 2 ans
Les performances de prédiction des plaques à haut risque (zone sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur, etc.) par de nouveaux biomarqueurs seront comparées aux facteurs de risque traditionnels.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires majeurs (MACES)
Délai: 2 ans
Un critère d'évaluation composite de la mort cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde non mortel et de la revascularisation imprévue pendant le suivi. Les performances de prédiction des masses par de nouveaux biomarqueurs et des facteurs de risque traditionnels seront comparés.
2 ans
Mort cardiovasculaire
Délai: 2 ans
L'occurrence de la mort cardiovasculaire pendant le suivi. Les performances de prédiction de la mort cardiovasculaire par de nouveaux biomarqueurs et des facteurs de risque traditionnels seront comparés.
2 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 2 ans
L'occurrence d'un infarctus du myocarde pendant le suivi. Les performances de prédiction de l'infarctus du myocarde par de nouveaux biomarqueurs et des facteurs de risque traditionnels seront comparés.
2 ans
Revascularisation imprévue
Délai: 2 ans
La survenue d'une revascularisation non planifiée pendant le suivi. Les performances de prédiction de nouveaux biomarqueurs et des facteurs de risque traditionnels seront comparées.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022YFC2533502-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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