Hodnocení rizik pomocí koronárních zobrazování a techniky funkční analýzy založené na umělé inteligenci - IV (RECOGNIZE-IV)
Hodnocení rizika koronárním zobrazováním a techniky funkčního analýzy založené na umělé inteligenci: proteomické profily plazmy ateromu klasifikované intrakoronárním zobrazováním.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je jednorázová, prospektivní kohortová studie. Studie je navržena tak, aby identifikovala nové cirkulující biomarkery pro včasnou predikci vysoce rizikových plaků. Pacienti s diagnózou chronického koronárního syndromu (CCS) nebo akutního koronárního syndromu mimo segmentu (NSTE-ACS) s mezními lézemi (průměr [DS] mezi 40%-69%) nebo obstrukční léze (DS ≥ 70%nebo nebo obstrukční léze (DS ≥ 70%nebo nebo obstrukční léze (DS ≥ 70%nebo CT-FFR/FFR <0,8) v hlavních koronárních tepnách detekovaných neinvazivní koronární angiografií CT (CCTA) nebo invazivní koronární angiografií (ICA) budou přihlášeny. Optická koherenční tomografie (OCT), s jinými intrakoronárními zobrazovacími modalitami, včetně intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) a téměř infračervené spektroskopie (NIRS), bude provedena přesně měření plakové zátěže a jiných geometrických parametrů.
Pod vedením OCT budou tyto plaky klasifikovány do různých typů (intimální xantom, časný a pozdní fibroatheroma, fibroteroma s tenkou kapitalizací [TCFA], prasknutí plaku [PR], eroze plaku [PE], kalcifikované uzly, léčené léze). Pokud je navíc proveden IVUS, bude vypočítán celkový objem ateromu (TAV), procentuální objem ateromu (PAV) a index přestavby. Pokud je navíc provedeno NIRS, bude vypočítán index zátěže lipidového jádra (LCBI). Bude také provedena integrovaná analýza pro zkoumání vztahu mezi charakteristikami plaku získaných z různých zobrazovacích modalit.
Poté bude provedena spektrometrie kapalinové chromatografie-hmotnosti (LC-MS/MS), bioinformatická analýza a metody strojového učení, aby se charakterizovaly proteomické profily plazmatické proteomické proteomiky u pacientů s různými typy koronárních aterosklerotických plaků. Odlišně exprimované proteiny budou analyzovány za účelem identifikace nových biomarkerů pro vysoce rizikové plaky.
Kohorta bude sledována každé 3 měsíce po dobu 2 let. Bude zkoumána asociace nových biomarkerů s výskytem hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACES).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Qun Wang, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: xiaoqun_wang@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuo Feng, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 671605 +86 21 64370045
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian Li, BS
- Telefonní číslo: 0086 021 64370045
- E-mail: ruijincrc@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shuo Feng, M.D.,Ph,D,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s CCS nebo NSTE-ACS
- Přijímat skenování CCTA nebo ICA s mezními lézemi (DS mezi 40%-69%) nebo obstrukční léze (DS ≥ 70%nebo CT-FFR/FFR <0,8) ve velkých koronárních tepnách
- Přijímejte invazivní koronární angiografii a OCT, s nebo bez jiných intrakoronárních zobrazovacích technik, jako jsou IVUS a NIRS
Kritéria pro vyloučení:
- Do 6 měsíců přijímat perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Předchozí historie infarktu myokardu nebo srdečního selhání
- Předchozí historie koronárního štěpu pro obtok (CABG)
- Abnormální funkce jater (sérový alanin aminotransferáza [alt] přesahující 3krát vyšší horní hranici normální) nebo abnormální funkce ledvin (EGFR ≤ 30%)
- Familiární hypercholesterolemie
- Odhadované přežití ≤ 1 rok
- Maligní nádor
- Těhotná nebo laktace, nebo máte v úmyslu porodit do jednoho roku
- Špatná dodržování předpisů, neschopnost sledovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina analýzy rohodnosti
Pacienti s CCS nebo NSTE -ACS, kteří mají mezní nebo obstrukční léze (DS 40% - 90%) detekovaných CCTA nebo ICA, budou zařazeni po sobě.
OCT, s nebo bez jiných intrakoronárních zobrazovacích modalit, včetně IVUS a NIRS, bude provedeno pro klasifikaci typů plaků a přesně měření zátěže plaku a další geometrické parametry.
Vzorky plazmy budou odebrány v den angiografie u všech pacientů po nočním půstu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikční výkon vysoce rizikových plaků novým biomarkery
Časové okno: 2 roky
|
Predikční výkon vysoce rizikových plaků (oblast pod příjmovým provozním charakteristickým charakteristickým křivkou atd.) Podle nových biomarkerů bude porovnána s tradičními rizikovými faktory.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní kardiovaskulární události (Maces)
Časové okno: 2 roky
|
Složený koncový bod kardiovaskulární smrti, nefatální infarkt myokardu a neplánované revaskularizace během sledování.
Bude porovnán predikční výkonnost MACES novými biomarkery a tradičními rizikovými faktory.
|
2 roky
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt kardiovaskulární smrti během sledování.
Bude porovnána predikční výkon kardiovaskulární smrti novými biomarkery a tradičními rizikovými faktory.
|
2 roky
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt infarktu myokardu během sledování.
Bude porovnána predikční výkon infarktu myokardu pomocí nových biomarkerů a tradičních rizikových faktorů.
|
2 roky
|
|
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt neplánované revaskularizace během sledování.
Bude porovnána predikční výkon nových biomarkerů a tradičních rizikových faktorů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022YFC2533502-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .