LY03017の薬物動態に対する食物と年齢の影響

包含基準：

• 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する対象。
• パートA：18歳以上の年齢および45歳以下、男性と女性。
• パートB：年齢65歳以上、男性と女性。
• 男性では体重50.0 kg以上、女性では45.0 kg以上、ボディマス指数（BMI）≥18.5および<28.0 kg/m2。
• ライフスタイルの制限に従うことができます。

除外基準：

• 被験者は、治験薬または同様の薬物またはアレルギー憲法のあらゆる成分に対するアレルギーの既往があります。
• パートA：被験者には、血液系、循環系、消化器系、尿系、呼吸器系、神経系、免疫系、内分泌系、悪性系など、研究結果を妨げる可能性のある臨床的に重要な病状の歴史があります。腫瘍、精神障害、代謝障害。
• パートB：被験者には、血液系、循環系、消化器系、尿系、呼吸器系、神経系、免疫系、内分泌系、悪性系を含むがこれらに限定されない研究結果を妨げる可能性のある臨床的に重要な病状の歴史があります。腫瘍、精神障害、代謝障害。 適切に制御された慢性および安定した病状（例：高血圧、2型糖尿病、高脂血症）がある被験者は、被験者の安全性を損なうと予想されない、または研究結果を妨害することは除外されません。
• 外科的状態または状態は、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に大きな影響を与える可能性があり、被験者に危険をもたらす可能性があります。

• 被験者は、バイタルサイン、臨床検査、およびECGに臨床的に有意な異常を持っています。

  1. パルス<55ビート/分または> 100ビート/分、
  2. 収縮期血圧<90 mmHgまたは≥140mmHg、拡張期血圧<60 mmHgまたは≥90mmHg、
  3. QT間隔（QTC）≥450ミリ秒。
  4. パートB：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または総ビリルビン> 1.5×上限正常（ULN）、または推定糸球体ろ過率 M2
• パートA：被験者は、投与前の28日以内に7日以内に店頭製品または処方薬を使用しています。
• パートB：被験者は、十分に制御された慢性および安定した病状のための付随的な薬物を除き、投与前の28日以内に7日以内に店頭製品または処方薬を使用しています。
• 被験者は、投与の3か月以内に手術の既往があり、手術から回復しなかった場合、または試験中に予想される手術計画を立てています。
• B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎抗体（HCV-AB）、HIV抗体（HIV-AB）、または梅毒血清反応性（信頼）に対して陽性。
• 被験者は、1年以内にアルコール乱用の病歴または陽性のアルコール呼気試験結果を持っています。
• 被験者は、1年以内に薬物乱用の病歴または陽性の尿薬物スクリーニングがあります。
• 3か月以内に毎日5匹以上のタバコを喫煙している被験者。
• 食物の特別な要件を持っている、統一された食事に準拠することができない、または嚥下障害を持っている被験者。
• 特別な食事（グレープフルーツ、チョコレート、コーヒー、キサンチンが豊富な食べ物/飲み物など）が投与する48時間以内に、お茶、コーヒー、グレープフルーツジュース、カフェイン入りの飲み物を過度に毎日消費している被験者を摂取している被験者3ヶ月。
• 投与の3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
• 被験者は、3か月以内に血液製剤または献血または失血を使用しています。
• 妊娠、授乳中の女性、または妊娠陽性検査。
• 避妊を拒否したり、精子や卵子を寄付する計画を立てる対象。
• 針または血のかすかさの歴史を持っている主題。
• この臨床試験に直接関与した被験者。
• 不十分なコンプライアンスまたは研究への参加を不適切にする他の条件。