Effekt av mat och ålder på farmakokinetiken i LY03017

Inkluderingskriterier:

• Ämne som frivilligt deltar och undertecknar det informerade samtyckesformuläret.
• Del A ： Ålder ≥18 och ≤ 45 år, man och kvinna.
• Del B ： Ålder ≥65 år, man och kvinna.
• Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och <28,0 kg/m2.
• Kunna följa livsstilsbegränsningarna.

Uteslutningskriterier:

• Ämnet har en historia av allergi mot någon del av undersökningsdrogen eller liknande läkemedel eller allergisk konstitution.
• Del A ： Ämne har en historia av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som kan störa studieresultaten, inklusive men inte begränsat till blodsystem, cirkulationssystem, matsmältningssystem, urinsystem, andningsorgan, nervsystem, immunsystem, endokrin system, malignt Tumörer, psykiska störningar och metaboliska störningar.
• Del B ： Ämne har en historia av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som kan störa studieresultaten, inklusive men inte begränsat till blodsystem, cirkulationssystem, matsmältningssystem, urinsystem, andningsorgan, nervsystem, immunsystem, endokrin system, malignt Tumörer, psykiska störningar och metaboliska störningar. Ämnen med välkontrollerade, kroniska och stabila medicinska tillstånd (t.ex. hypertoni, typ 2-diabetes, hyperlipidemi) som inte förväntas kompromissa med ämnets säkerhet eller störa studieresultaten kommer inte att uteslutas.
• Varje kirurgiskt tillstånd eller tillstånd kan påverka absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen av läkemedlet avsevärt, eller kan utgöra en fara för försökspersonerna.

• Ämnet har kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken, laboratorietester och EKG, såsom

  1. Puls <55 slag/min eller> 100 slag/min,
  2. Systoliskt blodtryck <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller ≥90 mmHg,
  3. QT -intervall (QTC) ≥450 ms.
  4. Del B ： Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) eller total bilirubin> 1,5 × övre gräns normal (ULN) eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet （EGFR） <60 ml/min/1,73 m2
• Del A ： Ämnet har använt någon av receptfria produkter inom 7 dagar eller receptbelagda mediciner inom 28 dagar före dosering.
• Del B ： Ämnet har använt någon av receptfria produkter inom 7 dagar eller receptbelagda mediciner inom 28 dagar före dosering, med undantag för samtidiga läkemedel för de välkontrollerade, kroniska och stabila medicinska tillstånd.
• Ämnet har en historia av kirurgi inom tre månader före administration, eller underlåtenhet att återhämta sig från operationen eller ha en förväntad kirurgisk plan under försöket.
• Ämne positivt för hepatit B-ytantigen (HBSAG), hepatit C-antikropp (HCV-AB), HIV-antikropp (HIV-AB) eller syfilis seroreaktivitet (förtroende).
• Ämnet har en historia av alkoholmissbruk inom ett år eller positiva alkoholandestestresultat.
• Ämne har en historia av missbruk inom ett år eller en positiv urinläkemedelsskärm.
• Ämne som har dagligen rökning av ≥ 5 cigaretter inom 3 månader.
• Ämne som har särskilda krav för mat, kan inte uppfylla den enhetliga dieten eller ha dysfagi.
• Ämne som har konsumtion av speciell diet (som grapefrukt, choklad, kaffe, xantinrika livsmedel/drycker) inom 48 timmar före dosering och/eller ämne som har överdriven daglig konsumtion av te, kaffe, grapefruktjuice, koffeinhaltiga drycker för nästan nästan 3 månader.
• Ämne som har deltagit i andra kliniska prövningar inom tre månader före administration.
• Ämnet har använt blodprodukter eller att vara blodgivare eller blodförlust inom tre månader.
• Gravid, ammande kvinnor eller positivt graviditetstest.
• Ämne som vägrar preventivmedel eller planerar att donera spermier eller ägg.
• Ämne som har en historia av nål eller blodsvimma.
• Ämne direkt involverat i denna kliniska prövning.
• Dålig efterlevnad eller andra villkor som skulle göra deltagande i studien olämpligt.