Az élelmiszer és az életkor hatása az LY03017 farmakokinetikájára

Befogadási kritériumok:

• Azok a tárgy, akik önként részt vesznek és aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
• A. rész ： Kor ≥18 és ≤ 45 év, férfi és nő.
• B. rész ： Kor ≥65 év, férfi és nő.
• Testtömeg ≥ 50,0 kg férfiak számára és ≥ 45,0 kg a nők számára, és a testtömeg -index (BMI) ≥18,5 és <28,0 kg/m2.
• Képes betartani az életmód korlátozásait.

Kizárási kritériumok:

• Az alany korábban allergiája van a vizsgálati gyógyszerek vagy hasonló gyógyszerek bármely összetevőjére, vagy az allergiás alkotmányra.
• A. rész ： Az alanynak klinikailag szignifikáns egészségügyi állapota van, amely zavarhatja a vizsgálati eredményeket, ideértve, de nem kizárólag a vérrendszert, a keringési rendszert, az emésztőrendszert, a húgyúti rendszert, a légzőrendszert, az idegrendszert, az immunrendszert, az endokrin rendszert, a rosszindulatú rendszert, a rosszindulatú rendszert, a rosszindulatú rendszert daganatok, mentális rendellenességek és anyagcsere -rendellenességek.
• B. rész ： Az alanynak klinikailag szignifikáns egészségügyi állapota van, amely zavarhatja a vizsgálati eredményeket, ideértve, de nem kizárólag a vérrendszert, a keringési rendszert, az emésztőrendszert, a húgyúti rendszert, a légzőrendszert, az idegrendszert, az immunrendszert, az endokrin rendszert, a rosszindulatú rendszert, a rosszindulatú rendszert, a rosszindulatú rendszert daganatok, mentális rendellenességek és anyagcsere -rendellenességek. A jól ellenőrzött, krónikus és stabil egészségügyi állapotú (például hipertónia, 2. típusú cukorbetegség, hiperlipidémia) olyan alanyokat, amelyek várhatóan nem veszélyeztetik az alany biztonságát vagy zavarják a vizsgálati eredményeket.
• Bármely műtéti állapot vagy állapot jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását, vagy veszélyt jelenthet az alanyokra.

• Az alanynak klinikailag szignifikáns rendellenességei vannak az életképes tünetekben, laboratóriumi vizsgálatokban és az EKG -kben, például

  1. Impulzus <55 ütés/perc vagy> 100 ütés/perc,
  2. Szisztolés vérnyomás <90 mmHg vagy ≥140 mmHg, diasztolés vérnyomás <60 mmHg vagy ≥ 90 mmHg,
  3. QT intervallum (QTC) ≥450 ms.
  4. B. rész ： Aszpartát -aminotranszferáz (AST) vagy alanin -aminotranszferáz (ALT) vagy teljes bilirubin> 1,5 × felső határ (ULN), vagy becsült glomeruláris szűrési sebesség （EGFR） <60 ml/perc/1,73 m2
• A. rész ： A tárgy az adagolást megelőző 28 napon belül 7 napon belül vagy vényköteles gyógyszereket használt.
• A B. rész ： A tárgy az adagolást megelőző 28 napon belül 7 napon belül vagy vényköteles gyógyszereket használt, kivéve a jól ellenőrzött, krónikus és stabil orvosi állapotok egyidejű gyógyszereit.
• Az alanynak az adminisztrációját megelőző 3 hónapon belül műtét története, vagy a műtétből való felépülés elmulasztása, vagy a vizsgálat során várható műtéti terv.
• Az alany pozitív hepatitis B felületi antigén (HBSAG), hepatitis C antitest (HCV-AB), HIV antitest (HIV-AB) vagy szifilisz szeroreaktivitás (bizalom) esetén.
• A tantárgyak története az alkoholfogyasztásról 1 éven belül vagy pozitív alkoholszivárgás -teszt eredmények.
• Az alanynak az egy éven belül vagy a pozitív vizelet -gyógyszer képernyőjén belüli visszaélés története van.
• Azok a tárgy, akiknek napi dohányzása ≥ 5 cigaretta 3 hónapon belül.
• Azok a tárgy, akiknek az élelmezésre vonatkozó különleges követelményei vannak, nem felel meg az egységes étrendnek, vagy dysphagia.
• Azok a tárgy, akiknek speciális étrendje van (például grapefruit, csokoládé, kávé, xantinban gazdag ételek/italok), 48 órán belül adagolást és/vagy alanyt, akiknek túlzott napi fogyasztása van a tea, a kávé, a grapefruitlé, a koffeinmentes italok szinte 3 hónap.
• Az a tárgy, aki más klinikai vizsgálatokban vett részt a beadást megelőző 3 hónapon belül.
• Az alany 3 hónapon belül vértermékeket vagy vérfogyasztást vagy vérveszteséget használt.
• Terhes, szoptató nők vagy pozitív terhességi teszt.
• Olyan alany, akik megtagadják a fogamzásgátlást, vagy spermát vagy petesejt adományozását tervezik.
• A tárgy, akinek a kórtörténetében tű vagy vér halványsága van.
• A tárgyban közvetlenül részt vevő tárgy.
• Rossz megfelelés vagy egyéb olyan feltételek, amelyek a tanulmányban való részvételt alkalmatlanná teszik.