Effekt af mad og alder på farmakokinetikken i LY03017

Inkluderingskriterier:

• Emne, der frivilligt deltager og underskriver formularen informeret samtykke.
• Del A ： Alder ≥18 og ≤ 45 år, mandlig og kvindelig.
• Del B ： Alder ≥65 år, mandlig og kvindelig.
• Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <28,0 kg/m2.
• I stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Emne har en historie med allergi over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen eller lignende lægemidler eller allergisk forfatning.
• Del A ： Emne har en historie med klinisk signifikante medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, herunder men ikke begrænset til blodsystem, kredsløbssystem, fordøjelsessystem, urinsystem, åndedrætssystem, nervesystem, immunsystem, endokrine system, ondartet Tumorer, mentale lidelser og metaboliske lidelser.
• Del B ： Emne har en historie med klinisk signifikante medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, herunder men ikke begrænset til blodsystem, cirkulationssystem, fordøjelsessystem, urinsystem, åndedrætssystem, nervesystem, immunsystem, endokrin system, ondartet Tumorer, mentale lidelser og metaboliske lidelser. Personer med godt kontrollerede, kroniske og stabile medicinske tilstande (f.eks. Hypertension, type 2-diabetes, hyperlipidæmi), som ikke forventes at kompromittere emneens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesresultaterne, vil ikke blive udelukket.
• Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand kan have væsentlig indflydelse på absorptionen, fordelingen, stofskiftet og udskillelsen af ​​lægemidlet eller kan udgøre en fare for forsøgspersoner.

• Emnet har klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, laboratorieundersøgelser og EKG'er, såsom f.eks.

  1. Puls <55 beats/min eller> 100 beats/min,
  2. Systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk <60 mmHg eller ≥90 mmHg,
  3. QT -interval (QTC) ≥450 ms.
  4. Del B ： Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin> 1,5 × øvre grænse normal (ULN) eller estimeret glomerulær filtreringshastighed （EGFR） <60 ml/min/1,73 M2
• Del A ： Emne har brugt ethvert af over-the-counter-produkter inden for 7 dage eller receptpligtig medicin inden for 28 dage før dosering.
• Del B ： Emne har brugt nogen af ​​over-the-counter-produkter inden for 7 dage eller receptpligtig medicin inden for 28 dage før dosering, med undtagelse af samtidige lægemidler til de velkontrollerede, kroniske og stabile medicinske tilstande.
• Emne har en historie med kirurgi inden for 3 måneder før administration eller manglende inddrivelse af operationen eller har en forventet kirurgisk plan under retssagen.
• Emne positivt for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), HIV-antistof (HIV-Ab) eller syfilis seroreaktivitet (tillid).
• Emnet har en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år eller positive resultater af alkoholindånding.
• Emne har en historie med stofmisbrug inden for 1 år eller en positiv urin -lægemiddelskærm.
• Emne, der dagligt har rygning af ≥ 5 cigaretter inden for 3 måneder.
• Emne, der har særlige krav til mad, kan ikke overholde den samlede diæt eller have dysfagi.
• Emne, der har forbrug af speciel diæt (såsom grapefrugt, chokolade, kaffe, xanthinrige fødevarer/drikkevarer) inden for 48 timer før dosering og/eller emne, der har overdreven daglig forbrug af te, kaffe, grapefrugtjuice, koffeinholdige drikkevarer til næsten næsten 3 måneder.
• Emne, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før administration.
• Emnet har brugt blodprodukter eller at være bloddonor eller blodtab inden for 3 måneder.
• Gravide, ammende kvinder eller positiv graviditetstest.
• Emne, der nægter prævention, eller planlægger at donere sæd eller ægometer.
• Emne, der har en historie med nål eller blodvagning.
• Emne direkte involveret i dette kliniske forsøg.
• Dårlig overholdelse eller andre forhold, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen uegnet.