Wpływ żywności i wieku na farmakokinetykę LY03017

Kryteria włączenia:

• Temat, który dobrowolnie uczestniczą i podpisuje formularz świadomej zgody.
• Część A ： Wiek ≥18 i ≤ 45 lat, mężczyzna i kobieta.
• Część B ： Wiek ≥65 lat, mężczyzna i kobieta.
• Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <28,0 kg/m2.
• W stanie przestrzegać ograniczeń stylu życia.

Kryteria wykluczenia:

• Podmiot ma historię alergii na jakikolwiek składnik leku badawczego lub podobnych leków lub konstytucji alergicznej.
• Część A ： Obszar ma historię klinicznie istotnych schorzeń, które mogą zakłócać wyniki badania, w tym między innymi układu krwi, układ krążenia, układ trawienny, układ moczowy, układ oddechowy, układ nerwowy, układ odpornościowy, układ hormonalny, złośliwy Guzy, zaburzenia psychiczne i zaburzenia metaboliczne.
• Część B ： Obiekt ma historię klinicznie istotnych schorzeń, które mogą zakłócać wyniki badania, w tym między innymi układu krwi, układ krążenia, układ trawienny, układ moczowy, układ oddechowy, układ nerwowy, układ odpornościowy, układ hormonalny, złośliwy Guzy, zaburzenia psychiczne i zaburzenia metaboliczne. Osoby z dobrze kontrolowanymi, przewlekłymi i stabilnymi chorobami (np. Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, hiperlipidemia), których nie oczekuje się zagrozić bezpieczeństwu tematu lub zakłócać wyniki badania, nie zostaną wykluczone.
• Wszelkie warunki lub stan chirurgiczny mogą znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub mogą stanowić zagrożenie dla osób.

• Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości w objawach życiowych, testach laboratoryjnych i EKG, takich jak

  1. Puls <55 uderzeń/min lub> 100 beatów/min,
  2. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub ≥90 mmHg,
  3. Interwał QT (QTC) ≥450 ms.
  4. Część B ： asparaginian aminotransferaza (AST) lub aminotransferaza alanina (ALT) lub całkowita bilirubina> 1,5 × górna granica normalna (ULN) lub szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej （EGFR） <60 ml/min/1,73 M2
• Część A ： Podmiot zastosował którykolwiek z produktów bez recepty w ciągu 7 dni lub leków na receptę w ciągu 28 dni przed podaniem.
• Część B ： Uczestnik wykorzystał dowolny z produktów bez recepty w ciągu 7 dni lub leków na receptę w ciągu 28 dni przed dawkowaniem, z wyjątkiem jednoczesnych leków dla dobrze kontrolowanych, przewlekłych i stabilnych schorzeń.
• Pacjent ma historię operacji w ciągu 3 miesięcy przed podaniem, nie do wyzdrowienia po operacji lub oczekiwanym planem chirurgicznym podczas badania.
• Pozytywne dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciało zapalenia wątroby typu C (HCV-AB), przeciwciało HIV (HIV-AB) lub seroreaktywność syfili (Trust).
• Obiekt ma historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku lub pozytywnych wyników w oddechu alkoholu.
• Podmiot ma historię nadużywania substancji w ciągu 1 roku lub pozytywnego badania leku.
• Pacjent, który w ciągu 3 miesięcy ma codzienne palenie ≥ 5 papierosów.
• Temat, który ma specjalne wymagania dotyczące żywności, nie może przestrzegać ujednoliconej diety ani mieć dysfagii.
• Przedmiot, który ma spożycie specjalnej diety (takich jak grejpfrut, czekolada, kawa, żywność/napoje bogate w ksantinę) w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem i/lub przedmiotem, który ma nadmierne codzienne spożywanie herbaty, kawy, soku grejpfrutowego, napoje z kofeinami dla prawie 3 miesiące.
• Podmiot, który uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
• Pacjent używał produktów krwionośnych lub utraty dawcy krwi lub krwi w ciągu 3 miesięcy.
• W ciąży, karmiących kobiet lub pozytywny test ciążowy.
• Podmiot, który odmawia antykoncepcji lub planują przekazać nasienie lub jajniki.
• Temat, który ma historię igły lub zemdleniem krwi.
• Z zastrzeżeniem bezpośrednio w tym badaniu klinicznym.
• Słaba zgodność lub inne warunki, które spowodowałyby udział w badaniu.