Влияние пищи и возраста на фармакокинетику LY03017

Критерии включения:

• Субъект, который добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия.
• Часть A: возраст ≥18 и ≤ 45 лет, мужчина и самка.
• Часть B: возраст ≥65 лет, мужчина и самка.
• Вес тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <28,0 кг/м2.
• Способен соблюдать ограничения на образ жизни.

Критерии исключения:

• Субъект имеет историю аллергии на любой компонент исследуемого препарата или аналогичных препаратов или аллергической конституции.
• Часть A: субъект имеет анамнез клинически значимых заболеваний, которые могут мешать результатам исследования, включая, помимо прочего, систему крови, систему кровообращения, пищеварительную систему, систему мочи, дыхательную систему, нервную систему, иммунную систему, эндокринную систему, злокачественный Опухоли, психические расстройства и метаболические расстройства.
• Часть B: субъект имеет в анамнезе клинически значимые заболевания, которые могут мешать результатам исследования, включая, помимо прочего, систему крови, систему кровообращения, пищеварительную систему, систему мочи, дыхательная система, нервная система, иммунная система, эндокринная система, злокачественная Опухоли, психические расстройства и метаболические расстройства. Субъекты с хорошо контролируемыми, хроническими и стабильными медицинскими заболеваниями (например, гипертония, диабет 2 типа, гиперлипидемия), которые, как ожидается, не поставит под угрозу безопасность субъекта или мешать результатам исследования, не будут исключены.
• Любое хирургическое состояние или состояние может значительно повлиять на поглощение, распределение, метаболизм и экскрецию препарата или может представлять опасность для субъектов.

• Субъект имеет клинически значимые нарушения в жизненно важных признаках, лабораторных тестах и ​​ЭКГ, таких как

  1. Пульс <55 ударов/мин или> 100 ударов/мин,
  2. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или ≥140 мм рт. Ст., Диастолическое артериальное давление <60 мм рт.
  3. Интервал QT (QTC) ≥450 мс.
  4. Часть B: аспартат -аминотрансфераза (AST) или аланин аминотрансфераза (ALT) или общий билирубин> 1,5 × верхний предел нормального предела (ULN) или оценочная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин/1,73 м2
• Часть A: субъект использовал любой из безрецептурных продуктов в течение 7 дней или лекарства по рецепту в течение 28 дней до дозирования.
• Часть B: субъект использовал любой из безрецептурных продуктов в течение 7 дней или отпускаемых по рецепту лекарств в течение 28 дней до дозирования, за исключением сопутствующих лекарств для хорошо контролируемых, хронических и стабильных медицинских состояний.
• Субъект имеет историю хирургии в течение 3 месяцев до введения, или неспособность восстановиться после операции или иметь ожидаемый хирургический план во время испытания.
• Субъект положительный для поверхностного антигена гепатита В (HBSAG), антитела гепатита С (HCV-AB), ВИЧ-антитела (ВИЧ-AB) или серореактивности Syphilis (доверие).
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем в течение 1 года или положительные результаты испытания на дыхание на алкоголе.
• Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами в течение 1 года или положительный экран лекарственного средства.
• Субъект, который имеет ежедневное курение ≥ 5 сигарет в течение 3 месяцев.
• Субъект, который имеет особые требования к пище, не может соответствовать единой диете или иметь дисфагию.
• Субъект, у которого есть особая диета (такая как грейпфрут, шоколад, кофе, богатые ксантиновыми продуктами/напитки) в течение 48 часов до дозирования и/или субъекта, у которого чрезмерное ежедневное потребление чая, кофе, сока грейпфрута, напитки с кофеином для почти 3 месяца.
• Субъект, который участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до введения.
• Субъект использовал продукты крови или донор крови или кровопотери в течение 3 месяцев.
• Беременная, кормящая женщинами или положительный тест на беременность.
• Субъект, который отказывается от контрацепции или планирует пожертвовать сперму или яйцеклетку.
• Субъект, у которого есть история иглы или крови.
• Субъект непосредственно участвует в этом клиническом испытании.
• Плохое соблюдение или другие условия, которые сделают участие в исследовании непригодным.