LY03017의 약동학에 대한 음식과 연령의 영향

포함 기준 :

• 자발적으로 사전 동의 양식에 참여하고 서명하는 대상.
• 파트 A ： 연령 18 세 이상 및 45 세, 남성과 여성.
• 파트 B ： 65 세 이상, 남성과 여성.
• 체중 ≥ 50.0 kg, 남성의 경우 45.0 kg 이상, 체질량 (BMI) ≥18.5 및 <28.0 kg/m2.
• 라이프 스타일 제한을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 대상은 조사 약물 또는 유사한 약물 또는 알레르기 헌법의 구성 요소에 대한 알레르기의 역사를 가지고 있습니다.
• 파트 A ： 피험자는 혈액 시스템, 순환계, 소화 시스템, 요로 시스템, 호흡기, 신경계, 면역계, 내분비 시스템, 악성을 포함하여 연구 결과를 방해 할 수있는 임상 적으로 유의 한 의학적 상태의 병력이 있습니다. 종양, 정신 장애 및 대사 장애.
• 파트 B ： 피험자는 혈액 시스템, 순환계, 소화 시스템, 요 시스템, 호흡기, 신경계, 면역계, 내분비 시스템, 악성을 포함하여 연구 결과를 방해 할 수있는 임상 적으로 유의 한 의학적 상태의 병력이 있습니다. 종양, 정신 장애 및 대사 장애. 대상의 안전성을 손상시키지 않거나 연구 결과를 방해하지 않을 것으로 예상되는 잘 통제되고 만성적이고 안정적인 의학적 상태 (예 : 고혈압, 제 2 형 당뇨병, 고지혈증)가있는 대상체는 제외되지 않습니다.
• 수술 상태 또는 상태는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 크게 영향을 줄 수 있거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있습니다.

• 대상

  1. 펄스 <55 비트/분 또는> 100 비트/분,
  2. 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 ≥140 mmHg, 이완기 혈압 <60 mmHg 또는 ≥90 mmHg,
  3. QT 간격 (QTC) ≥450ms.
  4. 파트 B ： 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 총 빌리루빈> 1.5 × 상한 정상 (ULN) 또는 추정 사구체 여과율 (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2
• 파트 A ： 피험자는 투약 전 28 일 이내에 7 일 이내에 처방전없이 구입할 수있는 제품 또는 처방약을 사용했습니다.
• 파트 B ： 피험자는 잘 통제 된 만성 및 안정적인 의학적 상태에 대한 수반되는 약물을 제외하고 투약 전 28 일 이내에 7 일 이내에 처방전없이 구입할 수있는 제품을 사용했습니다.
• 피험자는 투여 전 3 개월 이내에 수술의 병력이 있거나 수술에서 회복하지 못하거나 시험 중에 예상되는 수술 계획을 세웁니다.
• B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 항체 (HCV-AB), HIV 항체 (HIV-AB) 또는 매독 세로 반응성 (신뢰)에 대해 양성인 대상.
• 대상은 1 년 이내에 알코올 남용의 병력 또는 양성 알코올 호흡 테스트 결과를 가지고 있습니다.
• 대상은 1 년 이내에 물질 남용의 병력이 있거나 양성 소변 약물 스크린이 있습니다.
• 3 개월 이내에 매일 5 개 이상의 담배를 피우는 대상.
• 음식에 대한 특별한 요구 사항이 있거나 통합식이 요법을 준수하거나 편도증이있는 대상.
• 투약 전 48 시간 이내에 특수 다이어트 (예 : 자몽, 초콜릿, 커피, 크 산틴이 풍부한 음식/음료)를 소비하는 대상 및/또는 매일 차, 커피, 자몽 주스, 카페인이있는 음료를 과도하게 소비하는 대상 3 개월.
• 투여 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 대상.
• 피험자는 혈액 제제를 사용했거나 3 개월 이내에 혈액 기증자 또는 혈액 손실을 사용했습니다.
• 임신, 수유 여성 또는 긍정적 인 임신 검사.
• 피임을 거부하거나 정자 또는 난자를 기증 할 계획 인 대상.
• 바늘이나 피의 희미함의 병력이있는 대상.
• 이 임상 시험에 직접 관련된 대상.
• 불량한 준수 또는 연구에 참여할 수없는 기타 조건.