Effekt av mat og alder på farmakokinetikken til LY03017

Inkluderingskriterier:

• Emne som frivillig deltar og signerer det informerte samtykkeskjemaet.
• Del A ： Alder ≥18 og ≤ 45 år, mann og kvinne.
• Del B ： Alder ≥65 år, mann og kvinne.
• Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <28,0 kg/m2.
• I stand til å overholde livsstilsbegrensningene.

Eksklusjonskriterier:

• Emne har en historie med allergi mot enhver komponent i undersøkelsesmedisinet eller lignende medisiner, eller allergisk grunnlov.
• Del A ： Emne har en historie med klinisk signifikante medisinske tilstander som kan forstyrre studieresultatene, inkludert, men ikke begrenset til blodsystem, sirkulasjonssystem, fordøyelsessystem, urinsystem, luftveissystem, nervesystem, immunsystem, endokrin system, ondartet svulster, psykiske lidelser og metabolske lidelser.
• Del B ： Emne har en historie med klinisk signifikante medisinske tilstander som kan forstyrre studieresultatene, inkludert, men ikke begrenset til blodsystem, sirkulasjonssystem, fordøyelsessystem, urinsystem, luftveissystem, nervesystem, immunsystem, endokrin system, ondartet svulster, psykiske lidelser og metabolske lidelser. Personer med godt kontrollerte, kroniske og stabile medisinske tilstander (f.eks. Hypertensjon, diabetes type 2, hyperlipidemi) som ikke forventes å kompromittere fagsikkerhet eller forstyrre studieresultatene, vil ikke bli ekskludert.
• Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand kan påvirke absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen og utskillelsen av stoffet betydelig, eller kan utgjøre en fare for forsøkspersonene.

• Emnet har klinisk signifikante avvik i vitale tegn, laboratorietester og EKG -er, for eksempel

  1. Puls <55 slag/min eller> 100 slag/min,
  2. Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller ≥90 mmHg,
  3. QT -intervall (QTC) ≥450 ms.
  4. Del B ： aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin> 1,5 × øvre grense normal (ULN), eller estimert glomerulær filtreringshastighet （EGFR） <60 ml/min/1.73 M2
• Del A ： Emne har brukt noen av produktene uten medisiner innen 7 dager eller reseptbelagte medisiner innen 28 dager før dosering.
• Del B ： Emne har brukt noen av produktene uten medisiner innen 7 dager eller reseptbelagte medisiner innen 28 dager før dosering, med unntak av samtidig medisiner for de godt kontrollerte, kroniske og stabile medisinske tilstander.
• Emnet har en historie med kirurgi innen 3 måneder før administrering, eller manglende komme seg etter operasjon, eller å ha en forventet kirurgisk plan under forsøket.
• Emne positivt for hepatitt B overflateantigen (HBSAG), hepatitt C-antistoff (HCV-AB), HIV-antistoff (HIV-AB) eller syfilis seroreaktivitet (tillit).
• Emne har en historie med alkoholmisbruk innen 1 år eller positive resultater av alkoholpustetest.
• Emne har en historie med rusmisbruk innen 1 år eller en positiv urinmedisinsk skjerm.
• Emne som daglig røyker på ≥ 5 sigaretter i løpet av 3 måneder.
• Emne som har spesielle krav til mat, kan ikke overholde det enhetlige kostholdet eller ha dysfagi.
• Emne som har forbruk av spesielt kosthold (for eksempel grapefrukt, sjokolade, kaffe, xantinrik mat/drikke) innen 48 timer før dosering og/eller emne som har overdreven daglig forbruk av te, kaffe, grapefruktjuice, koffeinholdige drikker for nesten 3 måneder.
• Emne som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før administrering.
• Emnet har brukt blodprodukter eller å være bloddonor eller blodtap i løpet av 3 måneder.
• Gravide, ammende kvinner eller positiv graviditetstest.
• Emne som nekter for prevensjon, eller planlegger å donere sæd eller ovn.
• Emne som har en historie med svakhet eller blod.
• Emne direkte involvert i denne kliniske studien.
• Dårlig etterlevelse eller andre forhold som vil gjøre deltakelse i studien uegnet.